《醫療器械注冊自檢管理規定》是近兩年醫療器械注冊改革重點(diǎn)事項之一，將進(jìn)一步增強醫療器械行業(yè)活力，促進(jìn)醫療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來(lái)了解。
《醫療器械注冊自檢管理規定》是近兩年醫療器械注冊改革重點(diǎn)事項之一，將進(jìn)一步增強醫療器械行業(yè)活力，促進(jìn)醫療器械行業(yè)更加繁榮。關(guān)于規定，對自檢能力有哪些要求呢？一起來(lái)了解。
《醫療器械注冊自檢管理規定》中自檢能力有哪些規定？
醫療器械注冊自檢能力規定如下：
（1）總體要求
注冊時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力， 并將自檢工作納入醫療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗人員，嚴格檢驗過(guò)程控制，確保檢驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。
（2）檢驗能力要求
a.人員要求。注冊申請人應當具備與所開(kāi)展檢驗活動(dòng)相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專(zhuān)職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法律法規、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓和考核。
檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規定授權。
b.設備和環(huán)境設施要求。注冊申請人應當配備滿(mǎn)足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規程、計量 / 校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規定進(jìn)行量值溯源。開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗的實(shí)驗室，如生物學(xué)評價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。
c.樣品管理要求。注冊申請人應當建立并實(shí)施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。
d.檢驗質(zhì)量控制要求。注冊申請人應當使用適當的方法和程序開(kāi)展所有檢驗活動(dòng)。適用時(shí)，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術(shù)進(jìn)行數據分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關(guān)檢驗能力驗證 / 實(shí)驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。
e.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書(shū) / 證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應當歸檔并按適當的期限保存。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關(guān)法規要求。
（3）管理體系要求
醫療器械注冊申請人開(kāi)展自檢的，應當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應的管理體系。
醫療器械注冊自檢工作應當納入醫療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫療器械相關(guān)法規要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
（4）自檢依據
注冊申請人應當依據擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進(jìn)行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應當明確說(shuō)明采用的參考品 / 標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。
（5）其他事項
a.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應當符合本規定的要求。
b.境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )認可的實(shí)驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認可的相應實(shí)驗室資質(zhì)認證機構認可的實(shí)驗室的，經(jīng)集團公司授權，可以由相應實(shí)驗室為注冊申請人開(kāi)展自檢，由注冊申請人出具相應醫療器械注冊自檢報告。