接著(zhù)之前醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)的專(zhuān)題分析，今天繼續帶來(lái)有關(guān)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核相關(guān)高頻問(wèn)答事項。

醫療器械注冊審評核查咨詢(xún)問(wèn)答300問(wèn)之體系考核：

61、《醫療器械注冊自檢管理規定》中自檢能力有哪些規定？

答：自檢能力規定如下：

（1）總體要求

醫療器械注冊時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力， 并將自檢工作納入醫療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質(zhì)量檢驗部門(mén)或者專(zhuān)職檢驗人員，嚴格檢驗過(guò)程控制，確保檢驗結果真實(shí)、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

（2）檢驗能力要求

a.人員要求。注冊申請人應當具備與所開(kāi)展檢驗活動(dòng)相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專(zhuān)職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數量應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書(shū)、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法律法規、質(zhì)量管理和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的培訓和考核。

檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)注冊申請人依規定授權。

b.設備和環(huán)境設施要求。注冊申請人應當配備滿(mǎn)足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規程、計量 / 校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規定進(jìn)行量值溯源。開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗的實(shí)驗室，如生物學(xué)評價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗室等，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。

c.樣品管理要求。注冊申請人應當建立并實(shí)施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態(tài)。

d.檢驗質(zhì)量控制要求。注冊申請人應當使用適當的方法和程序開(kāi)展所有檢驗活動(dòng)。適用時(shí)，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術(shù)進(jìn)行數據分析。鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關(guān)檢驗能力驗證 / 實(shí)驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

e.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書(shū) / 證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應當歸檔并按適當的期限保存。記錄包括但不限于設備使用記錄、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等。記錄的保存期限應當符合相關(guān)法規要求。

（3）管理體系要求

注冊申請人開(kāi)展自檢的，應當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開(kāi)展自檢工作相適應的管理體系。

自檢工作應當納入醫療器械質(zhì)量管理體系。注冊申請人應當制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書(shū)等）、所開(kāi)展檢驗工作的風(fēng)險管理及醫療器械相關(guān)法規要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控

（4）自檢依據

注冊申請人應當依據擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優(yōu)先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。檢驗方法應當進(jìn)行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應當明確說(shuō)明采用的參考品 / 標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

（5）其他事項

a.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應當符合本規定的要求。

b.境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )認可的實(shí)驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認可的相應實(shí)驗室資質(zhì)認證機構認可的實(shí)驗室的，經(jīng)集團公司授權，可以由相應實(shí)驗室為注冊申請人開(kāi)展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

62、《醫療器械注冊自檢管理規定》中委托檢驗有哪些規定？

答：委托檢驗規定如下：

（1）受托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗。有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關(guān)規定。

（2）對受托方的評價(jià)

注冊申請人應當在醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗能力符合性等進(jìn)行評價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報告。

（3）樣品一致性

注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報問(wèn)題，協(xié)助做好檢驗工作。

（4）形成自檢報告

注冊申請人應當對受托方出具的報告進(jìn)行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。

涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。

63、哪些企業(yè)需要辦理醫療器械生產(chǎn)許可？

答：在北京市轄區內從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向北京市藥品監督管理局申請生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

64、與醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求相關(guān)的文件有哪些？

答：生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，結合產(chǎn)品特點(diǎn) , 建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

（1）原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的公告》、《關(guān)于醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行有關(guān)事宜的通告》；

（2）原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監督管理局《關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄獨立軟件的通告》；

（3）原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則等 4 個(gè)指導原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒現場(chǎng)檢查指導原則的通知》、國家藥品監督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范獨立軟件現場(chǎng)檢查指導原則的通知》。

65、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程是什么？需要提交哪些資料？

答：相關(guān)事項的辦理可以登錄北京市藥品監督管理局官網(wǎng)首頁(yè)- 政務(wù)服務(wù) - 辦事指南（市級事項）- 醫療器械辦事事項，查詢(xún)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程和需要提交的資料。

66、辦理本市第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可事項都有哪些？

答：自 2022 年 5 月 1 日起，申報《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項變更、登記事項變更、延續、補發(fā)、注銷(xiāo)，以及醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明應執行北京市藥監局制定的相應程序。

67、在 2022 年 5 月 1 日前后，辦理《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》許可事項，需要注意哪些事項？

答：在 2022 年 5 月 1 日前我局已受理但尚未批準的醫療器械生產(chǎn)許可事項，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對符合條件的，按照《生產(chǎn)辦法》規定的時(shí)限辦理并發(fā)放《醫療器械生產(chǎn)許可證》。新辦生產(chǎn)許可證編號格式為“京藥監械生產(chǎn)許×××××××× 號”，其中第一到四位× 代表 4 位數許可年份，第五到八位×代表 4 位數許可流水號?，F有有效期內的《醫療器械生產(chǎn)許可證》繼續有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，《醫療器械生產(chǎn)許可證》需要變更、延續、補發(fā)、注銷(xiāo)的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變；變更、延續、補發(fā)的許可證件，許可證編號的編排方式由“京食藥監械生產(chǎn)許××××××××               號”變更為“京藥監械生產(chǎn)許××××××××號”，數字編號保持不變。已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，企業(yè)的車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行改造，導致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫療器械安全、有效的， 應當向企業(yè)所在地市藥監局各分局報告。屬于許可事項變化的，應當按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續。

68、《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的重點(diǎn)核查內容都有哪些？

答：包括機構與人員；廠(chǎng)房、設施、設備；文件管理；設計和開(kāi)發(fā)；采購；生產(chǎn)和質(zhì)量控制等內容，應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及其附錄的規定。此外，還要關(guān)注樣品真實(shí)性核查內容，涉及研制生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品檢驗樣品、臨床試驗樣品、留樣產(chǎn)品等相關(guān)可以證明其真實(shí)性的記錄。

69、醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料包括哪些？要求是什么？

答：自 2022 年 1 月 1 日起，注冊申請人應當在申報第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，北京市藥品監督管理局不再單獨設立醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報事項。具體申報資料可查看《北京市藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4 號）。

70、醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？

答：工作時(shí)限要求如下：

市器械審查中心應當自收到體系核查通知起 30 個(gè)工作日內組織完成體系核查工作。對于國家藥監局器審中心參與第三類(lèi)醫療器械體系核查的項目，市器械審查中心應當在開(kāi)展體系核查 5 個(gè)工作日前書(shū)面通知國家藥監局器審中心。