引言：為進(jìn)一步規范體外膜肺氧合（ECMO）設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則》，并于2022年4月28日發(fā)布。

體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人規范體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）設備研制過(guò)程和準備相關(guān)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

本指導原則是對體外膜肺氧合設備的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

本指導原則是體外膜肺氧合醫療器械指導原則體系的重要組成部分，作為體外膜肺氧合設備的通用性指導原則，明確了體外膜肺氧合設備的重要概念和基本要求。其他涉及體外膜肺氧合設備的醫療器械產(chǎn)品指導原則可在本指導原則基礎上進(jìn)行有針對性的調整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導原則屬于體外膜肺氧合醫療器械系列指導原則之一[1]。根據產(chǎn)品功能和預期用途，體外膜肺氧合醫療器械可以分為體外膜肺氧合設備（簡(jiǎn)稱(chēng)ECMO設備）和體外膜肺氧合器具（簡(jiǎn)稱(chēng)ECMO器具）[2]。

本指導原則適用于ECMO設備，產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫療器械，亦可參考本指導原則。

二、監管信息

注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據。

（一）ECMO設備的分類(lèi)編碼和管理類(lèi)別

參照《醫療器械分類(lèi)目錄》，ECMO設備屬于子目錄“10-輸血、透析和體外循環(huán)器械”中的“一級產(chǎn)品類(lèi)別05-心肺轉流設備”，具體涉及三個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別：01-心肺轉流用泵、02-心肺轉流監測設備、04-體外心肺支持輔助系統。

1. 心肺轉流泵（分類(lèi)編碼 10-05-01）

此類(lèi)產(chǎn)品可以實(shí)現“人工心”的作用，臨床配合其他體外循環(huán)設備和器具使用，在手術(shù)或搶救過(guò)程中暫時(shí)替代患者心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)或局部灌注，按照第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理。

2. 心肺轉流監測設備（分類(lèi)編碼 10-05-02）

此類(lèi)產(chǎn)品可以用于連續監測動(dòng)脈、靜脈血氣參數（氧飽和度值、氧分壓值、二氧化碳分壓值、pH值、溫度值等），按照第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理。此類(lèi)產(chǎn)品也可以?xún)H用于體外循環(huán)手術(shù)過(guò)程中測量血液的壓力、溫度等，按照第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理。

3. 體外心肺支持輔助系統（分類(lèi)編碼 10-05-04）

此類(lèi)產(chǎn)品一般為心肺轉流泵、心肺轉流監測裝置、心肺轉流控制裝置的組合產(chǎn)品，臨床預期與配套耗材聯(lián)合使用，可以在體外循環(huán)手術(shù)、長(cháng)時(shí)間心肺功能支持或急救過(guò)程中，暫時(shí)替代患者心/肺功能，按照第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理。

（二）ECMO設備的核心部件及其技術(shù)類(lèi)型

心肺轉流泵是體外循環(huán)設備的核心部件，按照技術(shù)類(lèi)型可以主要分為兩類(lèi)[3]：滾壓泵和離心泵。目前在中國已經(jīng)批準上市的ECMO設備均采用了離心泵技術(shù)，所以本指導原則中“ECMO設備”一般指向基于離心泵技術(shù)的醫療器械產(chǎn)品。若適用，技術(shù)類(lèi)型不同、產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫療器械產(chǎn)品，可以適當的參考本指導原則。

為了便于申請人區分和理解相關(guān)概念，本指導原則對滾壓泵和離心泵進(jìn)行了必要說(shuō)明，如下：

1. 滾壓泵

此類(lèi)產(chǎn)品一般由滾壓式血泵、監測系統、底座、支架等組成，通常采用擠壓泵管的方式驅動(dòng)血液流動(dòng)，長(cháng)時(shí)間使用可能累積較大的血液損傷。滾壓泵常見(jiàn)于人工心肺機產(chǎn)品[4]，主要用于心肺旁路（Cardiopulmonary bypass, CPB）手術(shù)期間提供體外循環(huán)支持，其持續工作時(shí)間一般小于6小時(shí)，不屬于通常意義所指的ECMO設備范疇。

2. 離心泵

此類(lèi)產(chǎn)品一般由泵頭連接器[5]、泵驅動(dòng)模塊、緊急驅動(dòng)裝置、流量傳感器等組成，需要配合離心泵泵頭[6]使用。離心泵通過(guò)驅動(dòng)泵頭內的轉子/葉輪轉動(dòng)，為血液循環(huán)提供動(dòng)力。離心泵一般為模塊化設計，可以獨立使用，也可外接適配的控制和監測設備聯(lián)合使用。

（三）ECMO設備的注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個(gè)型號規格或配置，建議依據產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結構組成、性能指標等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

1. 技術(shù)原理

產(chǎn)品技術(shù)原理存在較大差異的情況，一般宜劃分為不同的注冊單元。

例如：采用高速泵（最高轉速 ≥ 6000 r/min）的產(chǎn)品，與采用低速泵（最高轉速 ＜ 6000 r/min）的產(chǎn)品[7]，建議分別指定不同的產(chǎn)品型號，并各自獨立申報注冊。

2. 性能指標

產(chǎn)品主要性能指標存在較大差異，難以合理選擇典型性產(chǎn)品型號，一般宜劃分為不同的注冊單元。

例如：流量控制、轉速控制、溫度控制、壓力監測、報警限值等關(guān)鍵指標存在重大差異。

3. 結構組成

產(chǎn)品結構組成存在較大差異，可以考慮劃分為不同的注冊單元。

例如：血泵的類(lèi)型不同。

4. 預期用途

產(chǎn)品預期用途不同，可以考慮劃分為不同的注冊單元。

例如：申報產(chǎn)品新增了的臨床應用，與前代產(chǎn)品存在重大差異。

5. 其他

設計原理和生產(chǎn)過(guò)程相同，預期用途相同，性能指標相近，技術(shù)路線(xiàn)和結構組成基本相同的產(chǎn)品，可以劃分為同一注冊單元。典型情況包括：

5.1 為了滿(mǎn)足臨床需求的多樣性，在申報產(chǎn)品基本組成不變的前提下，形成多個(gè)產(chǎn)品配置，一般可以劃分為同一注冊單元。

例如：配置A可以用于醫院內和醫院間轉運，配置B則主要用于床旁連續運行，均按第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理。

5.2 申報產(chǎn)品某些模塊的工作原理和結構不同，但預期實(shí)現的功能相同或相似，一般可以劃分為同一注冊單元。

例如：流量監測、壓力監測、氣泡監測等模塊存在差異，但是功能相似。

5.3 選配件等存在差異，但未對申報產(chǎn)品的安全性和有效性造成顯著(zhù)影響，一般可以劃分為同一注冊單元。

例如：申報產(chǎn)品將血氣監測、血容量監測、血溫監測等視為可以選配的產(chǎn)品部件。

三、綜述資料

（一）概述

申請人需要描述申報產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

（二）產(chǎn)品描述

1. 工作原理

ECMO設備配套離心泵泵頭、體外循環(huán)管路、氧合器、空氧混合器、濾器、熱交換水箱等醫療器械，可以為患者提供安全、有效的心肺支持輔助治療。

申請人需要結合臨床應用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類(lèi)型，可以從持續工作時(shí)長(cháng)、血流驅動(dòng)方式、血泵最高轉速等重要方面進(jìn)行分析說(shuō)明，包括不限于血泵原理（例如：泵頭內葉輪的支撐和驅動(dòng)情況，葉輪如何將進(jìn)入泵頭內的血液排出等）、與心血管系統的連接情況、供電系統供電方式、控制單元控制原理等。

1.1 持續工作時(shí)長(cháng)

1.1.1 短時(shí)程心肺轉流[8]

此類(lèi)產(chǎn)品通常稱(chēng)為“人工心肺機”，一般心肺轉流時(shí)間小于6小時(shí)，臨床適用于心肺旁路手術(shù)期間為患者血液循環(huán)提供機械支持，屬于體外循環(huán)的一種短時(shí)程應用形式。例如：心臟手術(shù)過(guò)程中，暫時(shí)停止心臟跳動(dòng)，通過(guò)人工心肺機維持患者身體器官和組織的灌注。

目前，采用滾壓泵作為核心部件的心肺轉流設備一般屬于人工心肺機產(chǎn)品，某些人工心肺機也采用了離心泵技術(shù)。

人工心肺機此類(lèi)僅具有“短時(shí)程心肺轉流”功能的產(chǎn)品，不屬于通常意義所指的ECMO設備范疇。

1.1.2 長(cháng)時(shí)程心肺轉流[9]

ECMO設備具有長(cháng)時(shí)程心肺轉流的產(chǎn)品功能，一般心肺轉流時(shí)間大于24小時(shí)[10]，臨床適用于為心肺功能障礙患者的血液循環(huán)提供機械支持，例如：急性呼吸窘迫綜合征（acute respiratory distress syndrome, ARDS）、心肺器官移植等[11]。

ECMO設備配套氧合器等相關(guān)耗材構成了ECMO系統，能夠同時(shí)提供血液循環(huán)輔助和呼吸輔助等功能。ECMO系統通過(guò)將患者靜脈血液引流至體外循環(huán)回路，進(jìn)行氧合和二氧化碳清除，再回輸患者體內，實(shí)現了部分或近似全部的血氣交換、血液循環(huán)功能。

1.2 血流驅動(dòng)方式[12]

1.2.1 離心恒流式

血泵輸出流量保持在預設的恒定值，血流波形呈現為平流模式。

1.2.2 離心搏動(dòng)式

血泵輸出的血流波形具有搏動(dòng)特征，在一定程度上模擬了人體正常血流模式。

1.3 血泵最高轉速

1.3.1 低速型

離心泵的最高轉速 < 6000 r/min 。

1.3.2 高速型

離心泵的最高轉速 ≥ 6000 r/min 。

2. 結構組成

2.1 產(chǎn)品整體描述

ECMO設備一般由系統控制模塊、泵驅動(dòng)模塊、監測模塊、緊急驅動(dòng)裝置、推車(chē)、附件等組成。申請人需要提供產(chǎn)品整體描述資料，建議參考本指導原則附錄I和附錄II的要求，列表描述產(chǎn)品配置信息。

申請人需要提供產(chǎn)品的設計依據、系統配置和組成、操作限制的詳細說(shuō)明，以及關(guān)鍵設計選項的基本原理，包括而不限于：血液成分破壞因素分析、熱量管理方法、驅動(dòng)裝置的選擇、電源管理方案、可靠性研究、與醫務(wù)人員的交互要求等。

申請人宜提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實(shí)照片等），描述臨床場(chǎng)景中ECMO設備的實(shí)際布置情況，圖中需要標識產(chǎn)品結構組成的主要部件。

申請人宜提供產(chǎn)品系統框圖，在圖中對控制與監測模塊（電路部分）、動(dòng)/靜脈血液循環(huán)通路（血路部分）進(jìn)行標識和注釋。

2.2 產(chǎn)品部件

申請人可以結合產(chǎn)品系統框圖和產(chǎn)品配置表，逐項描述產(chǎn)品部件的關(guān)鍵信息，包括部件的型號規格、結構組成、工作原理、性能指標、安全措施、報警功能、部件之間的相互關(guān)系等。若某一部件存在不同規格，需要說(shuō)明不同規格之間的相似性和差異性，提供必要的工程圖示（拆解圖、剖視圖）、真實(shí)照片等。

2.2.1 系統控制模塊

系統控制模塊可以為離心泵等部件提供工作電源，并具有調節轉速、流量等控制功能。

申請人需要說(shuō)明轉速、流量等關(guān)鍵指標的調節范圍和誤差要求。若相關(guān)指標提供了分檔設置功能，應說(shuō)明檔位的劃分依據和誤差要求。

申請人宜分析和說(shuō)明產(chǎn)品長(cháng)時(shí)間正常運行過(guò)程中，由于傳感器和相關(guān)耗材等影響因素導致產(chǎn)生的流量偏差和漂移，以及故障狀態(tài)下的流量最大偏差等。

2.2.2 泵驅動(dòng)模塊

泵驅動(dòng)模塊是離心泵的核心部件，通過(guò)泵頭連接器可以安裝適配的一次性使用離心泵泵頭。申請人需要說(shuō)明泵頭與泵驅動(dòng)模塊的耦合驅動(dòng)方式，例如：泵驅動(dòng)模塊利用磁耦合方式，驅動(dòng)泵頭內的轉子/葉輪進(jìn)行轉動(dòng)。

某些特殊情況下，離心泵可以脫離系統控制模塊并保持獨立運行。因此，申請人需要說(shuō)明泵驅動(dòng)模塊的具體功能（轉速/流量調節、特殊模式等）。例如：醫務(wù)人員無(wú)法通過(guò)設備顯示界面進(jìn)行參數設置時(shí)，操作泵驅動(dòng)模塊的外部按鍵，即可直接調節離心泵的轉速。

2.2.3 緊急驅動(dòng)裝置

緊急驅動(dòng)裝置一般可以分為手搖驅動(dòng)裝置、其他備用驅動(dòng)裝置等不同類(lèi)型。

手搖驅動(dòng)裝置一般包含手搖柄和傳動(dòng)器等組件，在緊急情況下通過(guò)手搖驅動(dòng)方式為離心泵提供動(dòng)力。申請人需要說(shuō)明手搖驅動(dòng)裝置的型號規格、結構組成和關(guān)鍵參數等，包括：耦合方式、手柄尺寸、傳動(dòng)比率、轉速和精度等。

其他備用驅動(dòng)裝置一般包含備用泵、備用電池等組件，在緊急情況下可以切換為備用泵工作，或由備用電池直接驅動(dòng)備用泵運行。申請人需要說(shuō)明其他備用驅動(dòng)裝置的型號規格、結構組成和關(guān)鍵參數等必要信息。

2.2.4 監測模塊

監測模塊一般由靜脈探頭、動(dòng)脈探頭、樣本池等組成，可以配套多種傳感器，監測體外循環(huán)運行狀態(tài)和血液參數，包括流量監測、氣泡監測、液位監測、壓力監測、溫度監測、血氣監測等。

例如：氣泡監測可以識別管路內出現的一定體積的氣泡，避免其進(jìn)入患者體內；液位監測可以識別儲血器內過(guò)低的血液液位，及時(shí)發(fā)出警示信息。

申請人宜描述傳感器型號、數量、安裝和測量位置、工作原理（超聲、紅外等）、監測模塊與血泵和供電模塊等部件的連接設計、防止錯誤連接的措施、相關(guān)用戶(hù)界面設計、報警信息及報警觸發(fā)條件等。

2.2.5 軟件組件

申請人可以結合用戶(hù)界面，簡(jiǎn)要描述軟件組件，列表說(shuō)明重要的軟件功能模塊。

2.2.6 顯示系統

申請人需要說(shuō)明人機交互相關(guān)的顯示功能，包括轉速、流量、系統狀態(tài)等必要的用戶(hù)界面顯示信息。

2.2.7 系統電源模塊

申請人需要說(shuō)明申報產(chǎn)品在所有預期使用環(huán)境中的供電配置和特殊要求，例如：手術(shù)環(huán)境、醫院環(huán)境、轉運環(huán)境等。

2.2.8 內部電源

申請人需要說(shuō)明電池類(lèi)型、電氣指標、續航能力等，以及配套充電器具的性能指標和使用要求。若適用，可以參考本指導原則附錄III。

ECMO設備支持多種供電方式時(shí)[13]，申請人需要說(shuō)明操作者或設備自身對電池/電源進(jìn)行切換的操作流程、安全要求和注意事項等。建議考慮如下產(chǎn)品設計：外部電源供電時(shí)，自動(dòng)進(jìn)行電池充電；外部電源中斷時(shí)，自動(dòng)切換至電池供電；外部電源恢復時(shí)，自動(dòng)切換至外部電源供電。

申請人需要說(shuō)明理想狀態(tài)下電池的典型運行時(shí)間[14]。例如：在流量 4 L/min、壓差 300 mmHg 的運行條件下[15]，采用完全充電的全新電池，產(chǎn)品持續工作時(shí)間應大于1小時(shí)。產(chǎn)品宜可以顯示供電方式信息，例如：電源狀態(tài)（AC/DC）、電池狀態(tài)（剩余電量、剩余使用時(shí)間、充電信息）等。在電池耗盡前的一定時(shí)間內，產(chǎn)品需要提供必要的警示信息，保證醫務(wù)人員有充分時(shí)間采取應對措施。申請人需要制定電池標定方法，提示使用者定期評估電池壽命，開(kāi)展電池維護工作。若適用，申報產(chǎn)品需要具有電池溫度監控或相應安全措施（例如：電池溫度過(guò)高時(shí)，自動(dòng)停止充電），以及電池的過(guò)充、欠壓、短路時(shí)的安全措施和要求，并提供電池管理的詳細說(shuō)明。

2.2.9 選配件和附件

申報產(chǎn)品預期可以選配的軟/硬件，均需要說(shuō)明型號規格、結構組成、工作原理和性能指標，描述其與產(chǎn)品基本組成部件之間的相互關(guān)系，并提供可以選配的硬件的工程圖示和真實(shí)照片。

ECMO設備可能在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用[16]，例如：在患者轉運過(guò)程中提供體外心肺支持輔助治療。通過(guò)地面或空中交通工具進(jìn)行患者轉運時(shí)，ECMO設備一般需要配備專(zhuān)用附件，典型示例如下：

移動(dòng)支架，用于掛載輸液袋或吊瓶。

氣瓶支架，用于固定氧氣瓶等氣體容器。類(lèi)似附件還有氣瓶背包，用于攜帶氧氣瓶。

底座，用于在交通工具上固定產(chǎn)品整機和部件，一般安裝于交通工具的地板導軌上。例如：采用空中交通工具轉運患者時(shí)，ECMO設備可以借助底座進(jìn)行固定。

壁架，用于在交通工具上固定產(chǎn)品整機和部件。例如：采用地面交通工具轉運患者時(shí)，ECMO設備可以借助壁架進(jìn)行固定。

保護罩，用于設備防水。

轉運助力裝置，用于設備院內轉運。

申請人需要提供產(chǎn)品選配件和附件的列表。

2.3 產(chǎn)品功能

ECMO設備的產(chǎn)品功能一般包含血流驅動(dòng)、安全監測兩個(gè)方面：

首先，為患者血液的體外循環(huán)提供動(dòng)力支持，例如：驅動(dòng)患者血液流經(jīng)氧合器，并將氧合后血液送回患者體內。

其次，監測系統運轉情況、體外循環(huán)管路血液循環(huán)情況、患者生理狀態(tài)等，以及必要的警示和保護功能等。

申請人需要描述產(chǎn)品功能，提供產(chǎn)品工作流程圖，說(shuō)明產(chǎn)品典型工作階段和操作流程，例如：準備、開(kāi)機自檢、安裝配套耗材、管路預充、建立體外循環(huán)、ECMO治療等。

申請人需要提供ECMO系統（設備 + 耗材）的液路圖，對液體路徑進(jìn)行描述，說(shuō)明液體路徑與產(chǎn)品部件之間的內在聯(lián)系，例如：動(dòng)/靜脈血液路徑和流向、人員操作步驟、產(chǎn)品工作時(shí)序等。

2.3.1 應用模式[17]

ECMO設備一般支持多種應用模式，以滿(mǎn)足臨床實(shí)際需求。根據血液回輸的途徑不同，可以分為以下兩種主要類(lèi)型：

（1）靜脈-靜脈體外膜氧合（veno-venous ECMO，VV-ECMO）

該模式通過(guò)引流管從患者靜脈系統引出非氧合血，泵入氧合器進(jìn)行血氣交換，經(jīng)灌注管將血液輸送回體循環(huán)靜脈（例如：股靜脈引出，頸內靜脈或股靜脈回輸）。該模式一般僅具有呼吸輔助作用，主要用于提供肺支持。

（2）靜脈-動(dòng)脈體外膜氧合（venous-arterial ECMO，VA-ECMO）

該模式通過(guò)引流管從患者右心房或靜脈系統引出非氧合血，泵入氧合器進(jìn)行血氣交換，經(jīng)灌注管將血液輸送回體循環(huán)動(dòng)脈（例如：股動(dòng)脈或鎖骨下動(dòng)脈）。該模式同時(shí)具有循環(huán)輔助和呼吸輔助作用，適用于提供心肺支持。

2.3.2 運行模式

2.3.2.1 流量波形控制模式

（1）搏動(dòng)泵速控制模式，用于按照特定波形調節泵速輸出流量。

（2）恒流泵速控制模式，用于按照預設泵速持續輸出流量。

2.3.2.2 參數控制模式

（1）轉速控制模式

該模式可以設置泵的預期轉速（轉數/分鐘，r/min或rpm）。離心泵按照設置的固定轉速持續運行，輸出流量可能會(huì )隨著(zhù)體外循環(huán)的阻力變化而發(fā)生波動(dòng)。流量波動(dòng)較大時(shí)，產(chǎn)品應有警示信息。

（2）流量控制模式

該模式可以設置泵輸出的預期流量（升/分鐘，L/min）。離心泵按照維持預設流量的方式運行，轉速可能會(huì )隨著(zhù)體外循環(huán)的阻力變化而發(fā)生波動(dòng)。轉速波動(dòng)較大時(shí)，產(chǎn)品應有警示信息。

關(guān)于流量控制模式的啟動(dòng)，應規定必要的前提條件。ECMO設備開(kāi)機啟動(dòng)后，一般默認運行于轉速控制模式。隨著(zhù)流量逐步提升，超過(guò)了預設的最低流量安全限值（例如：0.5 L/min）之后，方可允許產(chǎn)品切換為流量控制模式。若流量持續低于預設的最低流量安全限值，或出現監測傳感器故障等異常情況時(shí)，應禁止切換為流量控制模式。

ECMO設備在某些異常情況下，例如：流量/氣泡傳感器故障、流量突然變化等，流量控制模式可能失效，需要采取相應的安全措施。例如：產(chǎn)品宜設計為可以自動(dòng)從流量控制模式切換為轉速控制模式，保持故障前的轉速，以避免離心泵的轉速突然增加。

2.3.2.3 其他運行模式

（1）獨立運行模式

離心泵可以作為獨立設備運行，且不受氣泡監測、液位監測等監控功能的影響。

（2）緊急模式

在緊急模式下，常規監控功能一般不影響離心泵的運行。例如：產(chǎn)品觸摸屏或其他部件故障時(shí)，可以通過(guò)旋鈕/按鍵等機械方式直接操作和控制泵速。

（3）零流量模式/防反流模式

該模式通過(guò)控制泵運轉，可以在一定時(shí)間內將血液管路內的有效流量維持于 0 L/min 。

2.3.3 特殊應用場(chǎng)景（若適用）

若適用，建議結合ECMO設備可能涉及的特殊應用場(chǎng)景，對申報產(chǎn)品功能進(jìn)行全面評價(jià)，例如：

2.3.3.1 床旁工作環(huán)境

一般指在非轉運環(huán)境中開(kāi)展的ECMO治療，例如：針對手術(shù)室、重癥監護病房等室內環(huán)境，申報產(chǎn)品提供了預設的特殊應用模式。

2.3.3.2 轉運工作環(huán)境

患者轉運一般可分為院內轉運和院外轉運。

院內轉運環(huán)境，一般指在醫院范圍內轉運患者并維持ECMO治療，患者和設備未離開(kāi)臨床環(huán)境。例如：患者從手術(shù)室轉運至重癥監護病房。

院外轉運環(huán)境，一般指患者和設備需要置于非院內環(huán)境中并維持ECMO治療。例如：借助地面或空中交通工具，在不同的醫療機構之間進(jìn)行患者轉運。

2.3.3.3 緊急救治環(huán)境

院內外均可能存在特發(fā)性搶救環(huán)境下應用ECMO設備的場(chǎng)景。若適用，申請人可以結合產(chǎn)品具體功能和模式進(jìn)行分析說(shuō)明。

2.3.4 數據記錄功能

申報產(chǎn)品一般具有運行數據記錄功能，需要說(shuō)明記錄的數據類(lèi)型、數據最長(cháng)記錄和保存時(shí)間等。

2.3.5 產(chǎn)品報警功能

申報產(chǎn)品應實(shí)時(shí)、有效地監控產(chǎn)品工作狀態(tài)，在產(chǎn)品運行異?；虿僮麇e誤時(shí)，可以及時(shí)報警。

2.4 產(chǎn)品外部接口

2.4.1 接口信息

申請人需要說(shuō)明產(chǎn)品外部接口信息，包括：

2.4.1.1 接口類(lèi)型。例如：標準/專(zhuān)用接口、電氣/機械接口、無(wú)線(xiàn)通訊接口等。

2.4.1.2 接口功能。例如：信號控制、數據交換、是否為聯(lián)合使用設備提供電源、耗材識別、鎖定/固定等。

2.4.1.3 接口數量和連接方式。

2.4.2 聯(lián)合使用器械

申請人需要提供預期配套使用的其他醫療器械信息，例如：器械類(lèi)型、型號規格、關(guān)鍵技術(shù)參數等。若配套器械已在中國批準上市，可以提供其在國家藥監局網(wǎng)站能夠公開(kāi)查詢(xún)的相關(guān)上市信息。

若申報產(chǎn)品宣稱(chēng)可以配套不同類(lèi)型、型號規格的耗材，建議詳述所有配套耗材及其在中國批準上市的信息，并至少提供ECMO設備配套典型耗材進(jìn)行的驗證資料。

若申報產(chǎn)品可以通過(guò)專(zhuān)用接口支持第三方輔助設備，建議提供第三方輔助設備的型號規格、已在中國批準上市的相關(guān)信息、器械聯(lián)用的集成測試報告等支持性資料。

3. 型號規格

申請人需要說(shuō)明申報產(chǎn)品的型號規格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號規格或配置，需要詳述不同型號規格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結構組成、性能指標、技術(shù)特征等。

若申報產(chǎn)品預期在不同環(huán)境中使用，需要詳述產(chǎn)品和配套耗材與環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。例如：手術(shù)室、重癥監護病房、車(chē)輛、船舶、飛機等。

4. 包裝說(shuō)明

申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

5. 研發(fā)歷程、與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說(shuō)明申報產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特征。

（三）適用范圍和禁忌證

1. 產(chǎn)品適用范圍

建議明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、預期用途、適用人群等，例如[18]：

該產(chǎn)品在體外循環(huán)過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現肺或心肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見(jiàn)的病情持續惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。

建議申請人在注冊資料中進(jìn)一步說(shuō)明產(chǎn)品應用模式、使用時(shí)長(cháng)等信息。

申請人需要說(shuō)明產(chǎn)品對于操作者的要求，明確目標用戶(hù)，以及操作產(chǎn)品應具備的技能、知識、培訓等。

2. 預期使用環(huán)境

申請人需要詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：

2.1 提供產(chǎn)品的儲存運輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。

2.2 說(shuō)明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍（例如：醫院、救護車(chē)、院內及院間轉運等）。

3. 適用人群

關(guān)于適用人群，建議說(shuō)明：目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素等。

4. 禁忌證

申請人需要明確產(chǎn)品禁忌證，說(shuō)明不適用的疾病、臨床情況或特定人群，以及禁止與ECMO設備同時(shí)使用的其他醫療器械和特殊場(chǎng)景等，例如：申報產(chǎn)品不可在磁共振環(huán)境或高壓氧治療等場(chǎng)景中使用。

（四）申報產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：

1. 上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區的上市批準時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

2. 不良事件和召回。

3. 銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

（五）其他需說(shuō)明的內容

若適用，申請人可以提供ECMO設備需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內容和支持性資料。

四、非臨床資料

（一）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應符合YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》。申請人需要識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監測風(fēng)險控制的安全性、有效性。依據YY/T 0316-2016的附錄E（表E.1），本指導原則提供了ECMO設備的可能危害示例的不完全清單（表2），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害。申請人可以根據產(chǎn)品特征確定其他可能危害，采取相應控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

表1 ECMO設備的主要危害

除上表外，申請人亦可參考GB 9706.216《醫用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》的附錄BB的適用項目進(jìn)行風(fēng)險分析。

若ECMO治療期間出現離心泵意外中斷工作、血流緩慢或者停滯的情形，可能的風(fēng)險是泵驅動(dòng)電機產(chǎn)生的熱量傳導至離心泵泵頭內的血液，導致潛在血液損傷，例如：凝血或溶血。

若適用，關(guān)于離心泵、配套耗材、供電部件之間的連接設計，建議開(kāi)展產(chǎn)品可用性研究，提供必要的防止錯誤連接的安全措施。

（二）醫療器械安全和性能基本原則清單

申請人需要提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說(shuō)明理由。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

1. 申報產(chǎn)品適用標準情況

申請人需要列表說(shuō)明申報產(chǎn)品應符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考下表示例。

表2 ECMO設備相關(guān)適用標準

上述標準均宜執行適用的國家標準、行業(yè)標準的現行有效版本，建議申請人主動(dòng)跟蹤相關(guān)標準的更新情況。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需要參照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》等規范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請人可以參考本指導原則附錄的模板示例。

2.1 產(chǎn)品型號/規格及其劃分說(shuō)明

申請人需要提供產(chǎn)品型號/規格，以及產(chǎn)品配置表，建議參考本指導原則的附錄II。

申報產(chǎn)品需要說(shuō)明軟件組件名稱(chēng)、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說(shuō)明每字段含義，提供每字段含義對應的軟件更新的可能示例。

2.2 性能指標

產(chǎn)品性能指標條款可以參照YY 1412的相關(guān)要求，結合產(chǎn)品特征進(jìn)行制定。申請人需要依據產(chǎn)品實(shí)際應用情況，在性能指標條款中列明相關(guān)參數的具體數值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標準要求：

電氣安全：GB 9706.1[20]。

電磁兼容：YY 9706.102或YY 0505。

報警系統：YY 9706.108或YY 0709。

其他（若適用）：YY 0781、YY 9706.234、YY 9706.112，以及選配件、附件的相關(guān)適用標準。

2.3 檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

2.4 附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3. 產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告需要注明產(chǎn)品型號規格或配置，樣品描述應與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱(chēng)和型號等信息保持一致。

檢驗報告需要提供軟件版本界面的真實(shí)照片或列明軟件版本信息。具有用戶(hù)界面的軟件需要體現軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件需要體現軟件完整版本。

3.1 同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人應按照注冊單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產(chǎn)品型號規格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規格或配置，并提供檢驗典型性說(shuō)明。

3.2 產(chǎn)品性能檢驗

3.2.1 應用模式

若申報產(chǎn)品具有多種應用模式，建議按照典型應用模式逐項進(jìn)行檢驗，并提供典型應用模式的選取依據。

例如：是否選取最大轉速/最高流量的應用模式作為了典型模式；是否所有典型應用模式均進(jìn)行了檢驗；是否不同典型應用模式之間具有一定的檢驗覆蓋性，并選取差異項目進(jìn)行了檢驗。

3.2.2 配套耗材

若申報產(chǎn)品可以適配不同型號規格的耗材（例如：一次性使用離心泵泵頭、體外循環(huán)管路等），則產(chǎn)品檢驗需要考慮ECMO設備配套典型耗材的所有組合情況，并分析是否需要全部進(jìn)行檢驗。申請人需要說(shuō)明檢驗用配套耗材的典型性，以及某些組合是否僅進(jìn)行了差異項目檢驗。

3.3 產(chǎn)品EMC檢驗

申請人需要提供EMC檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據，并建議考慮產(chǎn)品報警功能?？箶_度試驗中，產(chǎn)品基本性能相關(guān)的功能均應考慮對患者產(chǎn)生最不利影響的試驗方式。輻射發(fā)射試驗中，產(chǎn)品宜在最大騷擾狀態(tài)下運行。

3.4 關(guān)于檢驗情況的說(shuō)明

申請人可以提供檢驗情況說(shuō)明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應的產(chǎn)品型號規格/配置和檢驗類(lèi)型（產(chǎn)品性能和安規檢驗、EMC檢驗等）。

（四）研究資料

1. 化學(xué)和物理性能研究、電氣系統安全性研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明，列表說(shuō)明產(chǎn)品性能指標條款，逐項解釋條款來(lái)源和制定依據。

申請人需要說(shuō)明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。

申請人可以結合綜述資料中描述的產(chǎn)品應用模式、運行模式、產(chǎn)品配置等，提供相應的測試驗證資料。

申報產(chǎn)品需要重點(diǎn)關(guān)注技術(shù)缺陷、故障、誤操作等相關(guān)的不良事件。

2. 軟件研究

申請人可以依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

ECMO設備屬于高風(fēng)險醫療器械，包含了涉及血泵驅動(dòng)、監測、控制等可能導致患者死亡或嚴重傷害的軟件組件，其軟件安全性級別應定義為嚴重（C）級。

申請人應參考說(shuō)明書(shū)列明軟件核心功能的相關(guān)信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時(shí)，可以提供專(zhuān)題研究資料，針對某個(gè)核心算法進(jìn)行詳述。

 表3 核心算法示例

申請人需要描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進(jìn)行舉例說(shuō)明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

申請人可以參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則》提供網(wǎng)絡(luò )安全研究資料。

若ECMO系統各部件/組件之間采用了無(wú)線(xiàn)通訊技術(shù)，建議申請人說(shuō)明：保證無(wú)線(xiàn)通訊質(zhì)量的措施，以確保系統的安全性和有效性；必要的無(wú)線(xiàn)通訊安全措施；與其他無(wú)線(xiàn)通訊設備的共存問(wèn)題，以及相關(guān)風(fēng)險緩解措施。

3. 生物學(xué)特性研究

一般而言，ECMO設備與患者不直接接觸。若適用，申請人可以依據GB16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》的方法，開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)研究。

4. 清潔和消毒研究

4.1 使用者清潔和消毒

申請人宜結合綜述資料，說(shuō)明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。若適用，建議說(shuō)明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。

4.2 殘留毒性

若清潔、消毒方法可能出現殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

5. 動(dòng)物試驗研究

申請人應對ECMO設備是否需要開(kāi)展動(dòng)物試驗研究進(jìn)行科學(xué)決策，提供相關(guān)論證和說(shuō)明資料。動(dòng)物試驗研究資料應包括試驗目的、實(shí)驗用動(dòng)物信息、受試器械和對照信息、動(dòng)物數量、評價(jià)指標和試驗結果、動(dòng)物試驗設計要素的確定依據等內容，建議參考相關(guān)動(dòng)物試驗指導原則。

ECMO設備動(dòng)物試驗目的是通過(guò)活體動(dòng)物的在體試驗來(lái)獲得產(chǎn)品安全性和有效性的數據，對設計定型的產(chǎn)品進(jìn)行臨床前確認。對于新研制的ECMO設備，建議在人體臨床試驗前開(kāi)展動(dòng)物試驗。

對于已經(jīng)上市應用于臨床或已經(jīng)完成動(dòng)物試驗確認的產(chǎn)品發(fā)生設計變更時(shí)，經(jīng)過(guò)對變更部分與產(chǎn)品整體關(guān)系的評價(jià)后，可能會(huì )對產(chǎn)品重新進(jìn)行動(dòng)物試驗；或只針對產(chǎn)品變更部分進(jìn)行動(dòng)物試驗；若有充分證據表明，通過(guò)臺架試驗等方式，已經(jīng)可以驗證產(chǎn)品變更部分的安全性和有效性，則不必再進(jìn)行動(dòng)物試驗。

（五）穩定性研究

1. 使用穩定性

申請人可以依據《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人應考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進(jìn)行分析。

2. 運輸穩定性

申請人需要提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械的造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標準進(jìn)行研究。

（六）其他資料（專(zhuān)題研究資料）

申請人可以依據產(chǎn)品特征，進(jìn)一步提供其他研究資料。例如：關(guān)于綜述資料中描述的產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)和重要功能，可以提供專(zhuān)題研究資料，詳述其工作原理、實(shí)現方式、應用場(chǎng)景、預期用途、臨床價(jià)值和標準工作流程，以及驗證標準、測試規范、測試設備等。

1. 產(chǎn)品電池的研究資料

若適用，建議申請人開(kāi)展產(chǎn)品電池的評價(jià)研究，并提供相關(guān)評價(jià)報告，可以參考本指導原則的附錄III。

關(guān)于電池的持續工作時(shí)間，一般需要考慮的主要影響因素包括：離心泵轉速、離心泵流量、電池壽命和充電狀態(tài)等。若適用，申請人需要說(shuō)明在特定條件下的電池預計剩余工作時(shí)間的估算方法。

2. 患者轉運的研究資料

ECMO設備的使用可能涉及緊急醫療環(huán)境，以及不同類(lèi)型的交通運輸工具，建議申請人開(kāi)展必要的環(huán)境試驗、電磁兼容試驗等產(chǎn)品評價(jià)研究。若適用，可以參考本指導原則的附錄 IV。

3. 流量、轉速和壓差的研究資料

申請人需要開(kāi)展離心泵流量、轉速和壓差的流體力學(xué)分析和評價(jià)工作，可以參考本指導原則的附錄V。

若申報產(chǎn)品預期配套申請人自研的離心泵泵頭聯(lián)合使用，建議提供泵頭相關(guān)的流體動(dòng)力學(xué)分析資料，有助于從多方面對申報產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)評價(jià)。流體動(dòng)力學(xué)分析是對血泵內的流體動(dòng)力學(xué)特性進(jìn)行研究，評估相關(guān)研究結果與產(chǎn)品設計指標、體外測試、動(dòng)物試驗、臨床試驗的關(guān)系，相關(guān)研究方法包括計算流體動(dòng)力學(xué)（computational fluid dynamics, CFD）或流場(chǎng)可視化工具（particle image velocimetry, PIV）等。

4. 產(chǎn)品長(cháng)時(shí)間連續運行的研究資料

申請人需要調研臨床實(shí)際情況，模擬臨床應用場(chǎng)景，搭建ECMO設備和配套耗材的測試系統，可以采用體外管路循環(huán)模擬血液溶液的方式，開(kāi)展產(chǎn)品長(cháng)時(shí)間連續運行的試驗研究。模擬血液溶液應能夠復現出血液的關(guān)鍵物理特性，例如：粘度、溫度、密度等。試驗時(shí)間一般建議大于申報產(chǎn)品宣稱(chēng)的持續灌注時(shí)間。

申請人可以結合臨床典型使用條件，提供產(chǎn)品試驗參數選取的科學(xué)依據。例如：流量、轉速、背壓、溫度、管路阻力、循環(huán)時(shí)間等，以及壓差的影響[21]。

關(guān)于評價(jià)報告的要求，可以參考本指導原則的附錄 VI。

5. 產(chǎn)品對血液成分影響的研究資料

申請人需要提供ECMO設備和配套耗材所構成的ECMO系統對血液成分影響的相關(guān)研究資料。建議申請人考慮不同典型運行模式并開(kāi)展溶血研究，提供溶血指標的定義依據以及體外溶血的研究資料，推薦參照ASTM F1841的方法進(jìn)行體外溶血測試評估。若適用，建議結合動(dòng)物試驗等進(jìn)行研究。

五、臨床評價(jià)資料

臨床評價(jià)資料可以參照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《醫療器械臨床試驗設計指導原則》、《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》等文件的要求。

六、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽需要符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》以及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求。

（一）產(chǎn)品型號規格、產(chǎn)品配置

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)需要包含申報產(chǎn)品注冊單元內所有型號規格/配置。

（二）產(chǎn)品適用范圍與禁忌證

1. 產(chǎn)品適用范圍。需要明確產(chǎn)品預期用途，規定操作人員需要具備的技能、知識和培訓要求。

2. 預期使用環(huán)境。使用環(huán)境要求一般包括溫度、濕度、海拔大氣壓。

3. 產(chǎn)品安裝和調試。需要說(shuō)明使用場(chǎng)景下的產(chǎn)品配置、系統布局、電源類(lèi)型、地線(xiàn)埋設、通電試驗及性能調試等必要內容，提供安裝示意圖。

4. 適用人群。依據臨床評價(jià)資料，說(shuō)明產(chǎn)品的適用人群。

5. 禁忌證。若適用，應提供必要說(shuō)明。

6. 產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用醫療器械。建議說(shuō)明與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫療器械的型號和制造商，規范接口要求，以及聯(lián)合使用的注意事項。若需要醫務(wù)人員進(jìn)行連接，建議詳述連接方法。建議說(shuō)明申報產(chǎn)品連接的醫療器械、連接構成的系統需要符合的相關(guān)標準，以及其他必要信息。

（三）性能指標和技術(shù)參數

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)建議提供符合相關(guān)標準的產(chǎn)品技術(shù)參數，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規定的性能指標。例如：

1. 離心泵符合YY 1412的性能指標和技術(shù)參數。

2. 產(chǎn)品監控模塊等部件，可以依據技術(shù)特征、適用標準等，制定合理的性能指標和技術(shù)參數。

3. 產(chǎn)品符合YY 9706.102 或 YY 0505的EMC信息，包括：指南和制造商聲明-電磁輻射、指南和制造商聲明-電磁抗干擾、EMC測試電纜信息、基本性能信息等。

若適用，參考國際標準制定產(chǎn)品性能指標和技術(shù)參數的情形，需要說(shuō)明引用相關(guān)標準的充分理由。

（四）注意事項、警告以及提示

需要提供ECMO治療和操作相關(guān)的必要信息，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中一般以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現。

（五）推薦的清潔和消毒方法。

建議規定需要清潔和消毒的產(chǎn)品部件。產(chǎn)品清潔和消毒的要求，需要符合ECMO設備的臨床實(shí)際使用情況。

（六）使用期限

需要注明產(chǎn)品使用期限。

（七）產(chǎn)品日常維護和質(zhì)量控制

建議提供整機質(zhì)量控制的維護周期和質(zhì)量檢驗方法，以及相關(guān)標準。

（八）其他

若產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中包含了本次申報注冊單元之外、或不在中國申報的產(chǎn)品型號、規格、配置等相關(guān)內容，申請人可以出具不在本次申報范圍內的聲明，并注意：

進(jìn)口醫療器械若涉及上述情況，可以在說(shuō)明書(shū)中刪除相關(guān)內容，或在相關(guān)內容章節注明不申報的字樣，或出具單獨附頁(yè)注明不申報、不適用的事項。

境內醫療器械若涉及上述情況，可以在說(shuō)明書(shū)中刪除不在中國申報的相關(guān)產(chǎn)品信息。

七、參考文獻

[1] 《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].

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[8] 《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械安全和性能基本原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2020年第18號）[Z].

[9] 《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第8號）[Z].

[10] 《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第73號）[Z].

[11] 《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第6號）[Z].

[12] 《國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心通告2022年第9號）[Z].

[13] 《國家藥監局器審中心關(guān)于發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心通告2022年第7號）[Z].

[14] 《關(guān)于發(fā)布有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2019年第23號）[Z].

[15] 《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第75號）[Z].

[16] 《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家藥品監督管理局、中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )公告2022年第28號）[Z].

[17] 《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》（國衛辦醫函〔2022〕71號）[Z].

[18] 《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎重癥患者呼吸支持治療和體外膜肺氧合臨床應用指導方案（試行）的通知》（國衛辦醫函〔2020〕585號）[Z].

[19] 中國醫師協(xié)會(huì )體外生命支持專(zhuān)業(yè)委員會(huì ). 成人體外膜氧合循環(huán)輔助專(zhuān)家共識[J]. 中華醫學(xué)雜志, 2018(1): 886-894.

[20] 新型冠狀病毒肺炎體外膜肺氧合支持治療專(zhuān)家組. 新型冠狀病毒肺炎體外膜肺氧合支持治療專(zhuān)家共識[J]. 中華急診醫學(xué)雜志, 2020, 29(3): 314-319.

[21] 中國心胸血管麻醉學(xué)會(huì ), 中華醫學(xué)會(huì )麻醉學(xué)分會(huì ), 中國醫師協(xié)會(huì )麻醉學(xué)醫師分會(huì ), 等. 不同情況下成人體外膜肺氧合臨床應用專(zhuān)家共識(2020版)[J]. 中國循環(huán)雜志, 2020, 35(11): 1052-1063.

[22] Enforcement Policy for Extracorporeal Membrane Oxygenation and Cardiopulmonary Bypass Devices During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency. FDA. 2020.

[23] Guidance for Cardiopulmonary Bypass Oxygenator 510(k) Submissions. FDA. 2000.

[24] Guidance for Cardiopulmonary Bypass Arterial Line Blood Filter 510(k) Submissions. FDA. 2000.

[25] Guidance for Extracorporeal Blood Circuit Defoamer 510(k) Submissions. FDA. 2000.

[1] 參考了《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》、《關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒肺炎重癥患者呼吸支持治療和體外膜肺氧合臨床應用指導方案（試行）的通知》的術(shù)語(yǔ)用法，本指導原則一般使用“膜肺氧合”，不特別區分“膜肺氧合”、“膜氧合”、“膜式氧合”等相似表述。

[2] 參考了《醫療器械分類(lèi)目錄》中10-05心肺轉流設備、10-06心肺轉流器具的表述。

[3] 本指導原則起草/制定時(shí)期的實(shí)際情況。本指導原則不對ECMO設備未來(lái)可能采用的技術(shù)進(jìn)行過(guò)度的描述和展望。

[4] 已在中國批準上市的“人工心肺機”產(chǎn)品分類(lèi)編碼為10-05-01，參見(jiàn)本指導原則“短時(shí)程心肺轉流”。

[5] 該部件不包含泵頭，通常僅為具有磁耦合驅動(dòng)功能的連接器，可以安裝適配的泵頭。

[6] 離心泵泵頭屬于無(wú)源醫療器械，需另行注冊申報，不在本指導原則的適用范圍內。

[7] 參考了YY 1412-2016《心肺轉流系統 離心泵》的條款4.1.2。

[8] 為了申請人易于區分“人工心肺機”與“ECMO設備”，本指導原則對“短時(shí)程心肺轉流”概念進(jìn)行了必要說(shuō)明。參考美國FDA相關(guān)文件，本指導原則認為“短時(shí)程”一般小于6小時(shí)（https://www.federalregister.gov/documents/2016/02/12/2016-02876/anesthesiology-devices-reclassification-of-membrane-lung-for-long-term-pulmonary-support）。

[9] 是否具有長(cháng)時(shí)程心肺轉流的產(chǎn)品功能，本指導原則視為區分人工心肺機和ECMO設備的關(guān)鍵要素。人工心肺機一般不具有長(cháng)時(shí)程心肺轉流的產(chǎn)品功能。

[10] 參考了相關(guān)ECMO器具的注冊審查指導原則。

[11] 參考了《不同情況下成人體外膜肺氧合臨床應用專(zhuān)家共識（2020 版）》。

[12] 關(guān)于1.2血流驅動(dòng)方式和1.3血泵最高轉速，參考了YY 1412-2016《心肺轉流系統　離心泵》的條款4。

[13] 存在多種供電方式時(shí)，除了單一電源供電應符合安全要求，多個(gè)電源同時(shí)供電也應符合安全要求。

[14] 電池實(shí)際運行時(shí)間一般受到電池老化程度、工作狀態(tài)、產(chǎn)品功耗等多種因素的影響，所以典型運行時(shí)間僅作為基準參考值。

[15] 數值僅為示例。產(chǎn)品測試選取的運行參數應具有典型性，建議申請人提供選取依據。

[16] 建議參考YY 9706.112-2021《醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》。

[17] 一般等同于“臨床應用模式”或“治療模式”。為了簡(jiǎn)化表述，此處采用“應用模式”。

[18] 該示例來(lái)自新冠肺炎疫情期間、按照應急審批程序批準上市的產(chǎn)品（國械注進(jìn)20203100511）。

[19] 包括不限于：血流動(dòng)力學(xué)支持不足、血栓、溶血等。

[20] 此處指向GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，其覆蓋了GB 9706.15-2008《醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》。如果申報產(chǎn)品引用了GB 9706.1-2007，則建議考慮引用GB 9706.15-2008（若適用）。

[21] 若適用，相關(guān)試驗參數的選取可以進(jìn)一步參考《Guidance for Cardiopulmonary Bypass Oxygenator 510(k) Submissions》（美國FDA，2000）。