新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（XXXX法）
【包裝規格】
根據實(shí)際情況描述
【預期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測XX樣本（根據具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）XX抗原（根據實(shí)際情況描述）。
適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關(guān)規定執行。
本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽(yáng)性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態(tài)。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽(yáng)性還是陰性，均應進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。
檢測陽(yáng)性受試者應遵循當地疫情防控政策進(jìn)行報告和隔離，并尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時(shí)采用核酸檢測進(jìn)行確認。
產(chǎn)品使用環(huán)境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等國家相關(guān)規定。
【檢驗原理】
根據實(shí)際情況描述
【主要組成成分】
根據實(shí)際情況描述
【儲存條件及有效期】
根據實(shí)際情況描述
【適用儀器】（如適用）
根據實(shí)際情況描述
【樣本要求】
列出適用的樣本類(lèi)型,并詳細描述采樣方法、配套的采樣器、樣本處理、樣本保存方法等。
寫(xiě)明有關(guān)采樣的詳細步驟，例如：
鼻咽拭子：
采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執拭子貼鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過(guò)猛，以免發(fā)生外傷出血。待拭子頂端到達鼻咽腔后壁時(shí)，輕輕旋轉一周（如遇反射性咳嗽，應停留片刻），然后緩緩取出拭子，將拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。
口咽拭子：
被采集人員頭部微仰，嘴張大，并發(fā)“啊”音，露出兩側咽扁桃體，將拭子越過(guò)舌根，在被采集者兩側咽扁桃體稍微用力來(lái)回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。
鼻拭子：
樣本采集時(shí)，先用衛生紙擤去鼻涕，小心拆開(kāi)鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執拭子尾部貼一側鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米（對于年齡2-14歲受試者，深入1厘米）后貼鼻腔旋轉至少4圈（停留時(shí)間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。
配清晰的采樣圖示。
注意：
采樣規范性會(huì )對檢測結果有影響，建議采樣人員應是專(zhuān)業(yè)人員、或經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)人員指導和培訓的人員。
一次性采樣拭子只能搭配同一人份的樣本保存液使用，并且僅可用于采集同一人的樣本，禁止混用。
采樣過(guò)程中應避免采樣拭子被污染，采樣后應立即檢測。
【檢驗方法】
檢測前請仔細閱讀使用說(shuō)明書(shū)。
詳細描述檢測過(guò)程，包括檢測前準備、上樣、檢測、結果讀取、儀器操作方法（如有）、廢棄物處理等。從試劑準備開(kāi)始至檢測結束廢棄物處理。
配清晰檢測圖示。
寫(xiě)明有關(guān)檢驗方法的注意事項，例如：
1.根據試劑說(shuō)明書(shū)，將采集樣本后的拭子立即置于采樣管中，拭子頭應在保存液中旋轉混勻至少30秒，同時(shí)用手隔著(zhù)采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。
2.用手隔著(zhù)采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去，采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。
3.如果向測試卡中添加的溶液太少，可能會(huì )出現假陰性或無(wú)效的結果。
4.請勿在光線(xiàn)昏暗處判讀。
5.請在規定的時(shí)間內判讀結果，少于或者超過(guò)該時(shí)間判讀可能導致錯誤結果。
6.使用后的試劑和樣本等廢棄物應妥善處理。所有使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋，按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》中的規定處理。
【陽(yáng)性判斷值】（如適用）
根據實(shí)際情況描述
【檢驗結果的解釋】
根據實(shí)際情況描述，例如：
陽(yáng)性：兩條紅色或紫色條帶出現。一條位于檢測區（T）內，另一條位于質(zhì)控區（C）內。檢測區（T）條帶顏色可深可淺，均為陽(yáng)性結果。
陰性：僅質(zhì)控區（C）出現一條紅色或紫色條帶，檢測區（T）內無(wú)條帶出現。
無(wú)效：質(zhì)控區（C）未出現紅色或紫色條帶，無(wú)論檢測區（T）是否出現條帶。表明結果無(wú)效，需重新取試紙條重測。
配清晰的結果圖示。
陽(yáng)性結果表示：樣本中檢出新型冠狀病毒抗原，懷疑新型冠狀病毒感染，請立即上報并按防控規定隔離、就診。
陰性結果表示：樣本中沒(méi)有檢出新型冠狀病毒抗原，但陰性結果不能完全排除感染的可能，應按照當地疫情防控政策進(jìn)行后續處置，必要時(shí)建議去醫院進(jìn)一步檢查。
【檢驗方法的局限性】
根據實(shí)際情況描述，例如：
1.本試劑為定性體外診斷試劑，供輔助診斷用。檢測結果僅用于臨床輔助診斷，不是臨床診斷的唯一依據，應結合臨床癥狀及其它檢測指標綜合判定。
2.本試劑僅用于定性檢測人XX樣本中存在的新型冠狀病毒抗原。
3.陽(yáng)性結果僅表明可能存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的唯一判斷標準。
4.陰性結果并不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，可能是新型冠狀病毒抗原水平過(guò)低還不能被本試劑盒檢測出來(lái)，或者其他原因導致假陰性結果。
5.可能由于技術(shù)上或步驟上的操作不當、樣本被污染、干擾檢測的藥物的存在導致不一致或錯誤的結果。
6.樣本的采集及處理方法對病毒檢測有比較大的影響，操作不當可能導致錯誤的結果。
【產(chǎn)品性能指標】
根據實(shí)際情況總結
【注意事項】
根據實(shí)際情況描述，例如：
1.本試劑僅用于體外檢測，試驗前請仔細閱讀本說(shuō)明書(shū)。
2.本試劑為一次性使用體外診斷試劑，請勿重復使用。
3.本試劑必需在有效期內使用。
4.應按說(shuō)明書(shū)嚴格進(jìn)行操作，請勿混合使用不同批次的檢測卡和樣本保存液等。
5.操作失誤或樣本量過(guò)少都有可能導致檢測結果出現偏差。
6.如果檢測卡的塑料包裝袋損壞，請不要使用該產(chǎn)品。
7.請勿吸入樣本保存液。
8.鋁箔袋內有干燥劑，不得內服。
9.嚴格按照說(shuō)明書(shū)要求儲存。
10.樣本保存液中的試劑含有少量防腐劑，可能對皮膚和眼睛造成刺激。如果該溶液接觸到皮膚或眼睛，用大量的水清洗/沖洗。如發(fā)生皮膚刺激或皮疹，應求醫/就診。
操作時(shí)應注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒雙手等。
【標識的解釋】
【參考文獻】
【基本信息】
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
【說(shuō)明書(shū)核準及修改日期】