2022年4月22日，為有序推進(jìn)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作，促進(jìn)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區更快更好發(fā)展，加強對醫療器械試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導，進(jìn)一步提高醫療器械試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心會(huì )同海南省藥品監督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行），詳見(jiàn)正文。

海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行） 

為有序推進(jìn)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)品種（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試點(diǎn)品種”）的真實(shí)世界研究和注冊申報工作，加強對試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導，進(jìn)一步提高試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心會(huì )同海南省藥品監督管理局聯(lián)合制定本程序。

一、適用范圍

本程序適用于試點(diǎn)品種真實(shí)世界研究和注冊申報有關(guān)問(wèn)題的溝通交流。

二、各方職責

（一）國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）成立試點(diǎn)品種溝通交流工作組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作組”），由臨床與生物統計一部牽頭組織，有關(guān)部門(mén)參與，指定聯(lián)系人，工作組負責真實(shí)世界研究和注冊申報有關(guān)問(wèn)題的溝通交流，包括復雜問(wèn)題的答復，參加首次、末次會(huì )議并提出意見(jiàn)和建議，對溝通交流記錄進(jìn)行審核等事項。

（二）海南省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥監局”）成立內部工作專(zhuān)班，由醫療器械注冊處牽頭組織，有關(guān)處（組）、直屬單位參與，指定聯(lián)系人，工作專(zhuān)班負責試點(diǎn)品種真實(shí)世界研究及注冊申報有關(guān)問(wèn)題的溝通交流，包括對注冊申請人提出的問(wèn)題進(jìn)行收集整理、有關(guān)溝通交流會(huì )議的組織、簡(jiǎn)單問(wèn)題答復、上傳下達、工作記錄、任務(wù)督辦等事項。

（三）試點(diǎn)品種注冊申請人負責推進(jìn)真實(shí)世界研究，準備注冊申報資料,研究整理需要器審中心或省藥監局答復的問(wèn)題并按程序提出申請。

三、工作流程

（一）省藥監局組織召開(kāi)首次會(huì )議

試點(diǎn)品種確立后，省藥監局原則上應于10個(gè)工作日內組織召開(kāi)首次會(huì )議。注冊申請人介紹產(chǎn)品適用范圍、結構組成、工作原理、作用機理、臨床前研究、已有臨床證據、真實(shí)世界研究開(kāi)展情況、真實(shí)世界研究和注冊申報有關(guān)問(wèn)題。器審中心工作組、省藥監局工作專(zhuān)班參加首次會(huì )議并就申請人匯報內容進(jìn)行溝通交流，省藥監局做好溝通交流記錄。

（二）申請人提出溝通交流申請

首次會(huì )議后，注冊申請人在提出產(chǎn)品注冊申請前，如有真實(shí)世界研究和注冊申報有關(guān)問(wèn)題，可按程序向省藥監局提出溝通交流申請，明確需要解答的具體問(wèn)題并提供相關(guān)支持性資料。

（三）省藥監初核并初步答復

省藥監局對申請人提交的問(wèn)題進(jìn)行初核，屬于溝通交流范圍、問(wèn)題表述清晰、支持性資料充分的，進(jìn)入溝通交流程序，否則將申請退回申請人并說(shuō)明理由。

對于簡(jiǎn)單問(wèn)題，或者既往溝通交流中已形成答復意見(jiàn)的問(wèn)題，省藥監局可直接答復申請人，并做好溝通交流記錄。

（四）復雜問(wèn)題提交器審中心

對于產(chǎn)品設計驗證及確認、臨床評價(jià)等復雜問(wèn)題，省藥監局匯總整理后，于每月25日前報送器審中心。

（五）器審中心反饋答復意見(jiàn)

器審中心收到省藥監局轉達的溝通交流申請后，應及時(shí)組織研究，于下月25日前向省藥監局反饋答復意見(jiàn)。省藥監局收到答復意見(jiàn)后，及時(shí)答復申請人。對于需要器審中心參與的溝通交流，由省藥監局組織溝通交流會(huì )議并做好溝通交流記錄。必要時(shí)，器審中心可組織召開(kāi)專(zhuān)題研討會(huì )。

對于不屬于溝通交流范圍、問(wèn)題表述不清和支持性資料不充分的情形，器審中心將溝通交流申請退回省藥監局，由省藥監局要求申請人提交補充資料后再次進(jìn)行初核。

（六）省藥監局組織末次會(huì )議

省藥監局跟蹤試點(diǎn)品種的申報進(jìn)度。注冊申報前，如需要，省藥監局可組織召開(kāi)末次會(huì )議。申請人介紹產(chǎn)品基本信息、臨床前研究、臨床評價(jià)和真實(shí)世界研究等注冊申報資料，特別是既往溝通交流問(wèn)題的解決情況。器審中心工作組、省藥監局工作專(zhuān)班參加末次會(huì )議，對重點(diǎn)問(wèn)題提出意見(jiàn)和建議，省藥監局做好溝通交流記錄。注冊申請人根據意見(jiàn)和建議完善注冊申報資料后提交注冊申請。

四、注意事項

（一）注冊申請人填寫(xiě)附件相關(guān)內容并提交溝通交流申請，確保相關(guān)信息準確、問(wèn)題闡述清晰、支持性資料充分。對于已解決的問(wèn)題，不應重復申報。

（二）省藥監局應在本程序基礎上，合理設置內部工作程序，明確工作職責，責任到人，保持渠道順暢，并積極發(fā)揮上傳下達的橋梁紐帶作用。省藥監局應加強與器審中心的交流學(xué)習，積累經(jīng)驗，提升能力，按照附件做好溝通交流記錄，每月25日前報送器審中心。

（三）器審中心應在本程序的基礎上，制定內部工作程序，充分發(fā)揮技術(shù)支持和審核指導作用。對于省藥監局轉達的相關(guān)問(wèn)題，應及時(shí)研究并形成明確的反饋意見(jiàn)；對省藥監局報送的溝通交流記錄應進(jìn)行審核，提出指導意見(jiàn)并按照附件形成審核記錄。經(jīng)審核的溝通交流記錄可作為省藥監局答復同類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)似問(wèn)題的依據。

（四）溝通交流工作應當嚴格遵守法律法規、工作紀律，保守國家秘密和注冊申請人的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

    附表：海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實(shí)世界研究試點(diǎn)品種溝通交流申請、答復和審核記錄單