第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案屬于市級市場(chǎng)監督管理局辦理項目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案時(shí)，發(fā)現系統申報時(shí)，有部分事項需要注意，詳見(jiàn)正文。

安徽省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案均是通過(guò)安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口，通過(guò)公司政務(wù)網(wǎng)統一賬號，可以很方便的登錄和申報。

我首次在申報第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案時(shí)，通過(guò)如上圖所示，選擇了廣德市第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案這個(gè)通道，通過(guò)這個(gè)通道，可以順利完成申報，并取得生產(chǎn)受理號。但是，負責審批的市場(chǎng)監督管理局審批端并無(wú)顯示申報內容；我重新通過(guò)這個(gè)通道再次申請了一次，結局仍然是審批端未顯示申報內容。

在負責審批的市場(chǎng)監督管理局領(lǐng)導和旁邊一個(gè)朋友的指導下，知悉了第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案需要通過(guò)第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通道進(jìn)入，進(jìn)入系統后，再選擇第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案申報資料申報。

此外，還有一個(gè)細節事項：第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案申報事項均需要線(xiàn)上提交PDF格式文件，質(zhì)量手冊和程序文件也是需要線(xiàn)上提交PDF格式文件。

以上，小伙伴們要避免踩坑哦！