引言：一次性使用病毒采樣管通常由拭子和/或含保存液的杯、管等組成。非無(wú)菌提供。用于樣本的收集、運輸和儲存等。近期問(wèn)到一次性使用病毒采樣管備案的客戶(hù)較多，因此，寫(xiě)篇文章，為大家做個(gè)科普。

一、一次性使用病毒采樣管的分類(lèi)：

在我國現行醫療器械分類(lèi)目錄內，一次性使用病毒采樣管分類(lèi)信息如下：

依據產(chǎn)品分類(lèi)，病毒采樣管備案事項應按照我國第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案流程辦理相應備案。

二、一次性使用病毒采樣管備案注意事項：

首先，從產(chǎn)品描述我們可以看到，一次性使用病毒采樣管通常由由拭子和/或含保存液的杯、管等組成，從組成結構信息可以看到，單一的杯、管，不能稱(chēng)作是一次性使用病毒采樣管。

其次，從醫療器械定義角度，我國對醫療器械的定義，強調獨立的醫療功能和用途，比如，一次性使用病毒采樣管應具有樣本的收集、運輸和儲存功能，因此，單一的杯、管，多數情況作為醫療器械企業(yè)的配套原料之一，而不作為醫療器械管理。生產(chǎn)單一的杯、管企業(yè)，無(wú)需辦理醫療器械備案資質(zhì)。