醫療器械是嚴監管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，嚴監管是怎么樣的嚴呢？我經(jīng)常接到電話(huà)問(wèn)詢(xún)：銷(xiāo)售一類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？等相關(guān)事項。在此一并說(shuō)明。

一、銷(xiāo)售一類(lèi)醫療器械需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

按照國家醫療器械經(jīng)營(yíng)監管法律法規，規定：一類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售不需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫療器械只需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可；二類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案，取得二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械；三類(lèi)醫療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，企業(yè)取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械。

二、二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？

不需要，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理法規，二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且，家庭常用二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售無(wú)需辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷(xiāo)售，設計產(chǎn)品如血壓計、額溫計、避孕套等。