腹腔內窺鏡手術(shù)系統技術(shù)審評要點(diǎn)

本審評要點(diǎn)旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本審評要點(diǎn)是對腹腔內窺鏡手術(shù)系統產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

一、產(chǎn)品范圍

本審評要點(diǎn)適用于腹腔內窺鏡手術(shù)系統（簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)系統）產(chǎn)品注冊,按現行《醫療器械分類(lèi)目錄》，該類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為01-07-03，管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)。

二、產(chǎn)品概況

腹腔內窺鏡手術(shù)系統：標準配置包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺，可選配置包括影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡(jiǎn)稱(chēng)內窺鏡）、手術(shù)器械等。

（一）醫生控制臺

外科醫生坐在醫生控制臺，通過(guò)使用手動(dòng)控制器（主控制器）和一組腳踏板來(lái)控制手術(shù)器械和內窺鏡（如有）的所有運動(dòng)。三維內窺鏡用于采集手術(shù)區域的立體圖像，外科醫生在3D觀(guān)察器（圖1）或者佩戴3D眼鏡在顯示屏（圖2）上通過(guò)觀(guān)察患者解剖和手術(shù)器械的視圖及其他用戶(hù)界面特征。本文圖示僅為示例,實(shí)際不同廠(chǎng)家結構設計有所不同。

醫生控制臺最主要的控制部件為手動(dòng)控制器，如圖3所示。手動(dòng)控制器用以捕捉外科醫生的手部或者手臂動(dòng)作，例如手動(dòng)控制器平移6cm，終端器械移動(dòng)的距離為2cm，該比例可根據實(shí)際手術(shù)情況進(jìn)行調節。

（二）患者手術(shù)平臺

患者手術(shù)平臺位于手術(shù)床旁，包含四個(gè)機械臂。內窺鏡（如有）可連接到其中一個(gè)機械臂上，用于提供患者解剖結構的3D視圖。手術(shù)精細操作則由醫生通過(guò)醫生控制臺進(jìn)行控制。

1.激光定位

患者手術(shù)平臺可具有激光指示燈，為用戶(hù)提供定位信息。手術(shù)前首先進(jìn)行水平定位和手術(shù)定位，使手術(shù)平臺和機械臂處于一個(gè)合適的手術(shù)位置。

2.吊桿

吊桿是可調節的旋轉支撐結構，可以將機械臂移動(dòng)到適合于執行手術(shù)的位置。

3.立柱

可向上或向下移動(dòng)吊桿以調整平臺的高度。

4. 機械臂

四個(gè)機械臂的作用是實(shí)現握持并移動(dòng)或操控內窺鏡（如有）和手術(shù)器械。機械臂通過(guò)器械中五個(gè)對應的轉輪對器械進(jìn)行控制。每個(gè)轉輪負責控制不同的器械動(dòng)作，比如有的控制繞軸線(xiàn)自轉、有的控制開(kāi)合等。根據產(chǎn)品設計不同，機械臂也可能為兩個(gè)或者三個(gè)。不同廠(chǎng)家機械臂的結構和各部分的叫法可能有所差異，但基本原理和功能類(lèi)似。

（三）影像處理平臺（如有）

影像處理平臺包括系統核心設備、內窺鏡控制器和視頻處理器。影像處理平臺還可具有觸摸屏以觀(guān)看內窺鏡圖像并調整系統設置。內窺鏡控制器用于為內窺鏡提供控制和照明，視頻處理器用于從內窺鏡控制器獲取左右視頻輸入信號，并將處理后的圖像輸出提供給核心設備，系統核心設備功能包括：

1.與醫生控制臺及患者手術(shù)平臺進(jìn)行通信。將來(lái)自各種源（例如視頻處理器、外部輸入）的視頻信號分發(fā)到各種終端（例如觸摸屏、外部輸出）；

2.與第三方高頻發(fā)生器通信，從醫生控制臺腳踏板啟用電能量實(shí)現電凝、電灼、電切等切割、分離、止血等操作。

手術(shù)系統如使用通用的三維腹腔內窺鏡（非手術(shù)系統專(zhuān)用）提供影像，產(chǎn)品組成可不包括影像處理平臺。通常手術(shù)系統與通用內窺鏡以及內窺鏡設備之間不進(jìn)行通訊,機械臂也不夾持或者控制內窺鏡的運動(dòng)。

以上是典型的腹腔內窺鏡手術(shù)系統的工作原理，描述僅為舉例，注冊申報資料按產(chǎn)品實(shí)際情況描述，產(chǎn)品組成可在上述基礎上有所刪減，例如不包括內窺鏡以及影像處理平臺，不包含激光定位裝置等。

腹腔內窺鏡手術(shù)系統核心的工作原理是“主從遙操作”，即操作者操控醫生控制臺上的主控制器，經(jīng)傳感器測量、主從映射變化、從手逆運動(dòng)學(xué)等機器人學(xué)原理，計算從手各關(guān)鍵的位置和速度，以實(shí)現對主手運動(dòng)的精確復制，從而精確控制患者手術(shù)平臺上的手術(shù)器械并完成手術(shù)。

三、基本要求

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品組成中如包含手術(shù)器械，產(chǎn)品名稱(chēng)可命名為“腹腔內窺鏡手術(shù)系統”；產(chǎn)品組成中如不包含手術(shù)器械，僅包括醫生控制臺、患者手術(shù)平臺和影像處理平臺基本配置，產(chǎn)品名稱(chēng)可命名為“腹腔內窺鏡手術(shù)器械控制系統”。如手術(shù)系統不屬于GB9706.15中定義的“醫用電氣系統”范疇，則產(chǎn)品名稱(chēng)命名為“腹腔內窺鏡手術(shù)設備”或“腹腔內窺鏡手術(shù)器械控制系統”。

（二）注冊單元

通常與手術(shù)系統存在物理連接或者電氣連接的專(zhuān)用的部件或者附件可以與手術(shù)系統作為同一注冊單元，例如通過(guò)機械臂控制的內窺鏡和手術(shù)器械均可與手術(shù)系統作為一個(gè)注冊單元。

與手術(shù)系統不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該手術(shù)系統作為一個(gè)注冊單元，例如傳統的穿刺用器械或其他不通過(guò)機械臂控制的手術(shù)器械或附件。對于在臨床中共同使用，與手術(shù)系統連接的通用設備、能量平臺，則不與該系統作為同一個(gè)注冊單元，例如內窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設備、超聲切割止血設備等，與手術(shù)系統連接使用的手術(shù)器械也可單獨注冊。

手術(shù)過(guò)程中覆蓋手術(shù)系統用的一次性使用無(wú)菌保護套不與手術(shù)系統作為一個(gè)注冊單元。

配合使用的通用三維腹腔內窺鏡以及其圖像處理主機，不與手術(shù)系統作為一個(gè)注冊單元。但如果三維內窺鏡和圖像處理主機手術(shù)系統專(zhuān)用，則可作為一個(gè)注冊單元，內窺鏡冷光源通常不作為一個(gè)注冊單元。

（三）結構組成

醫療器械申請表產(chǎn)品結構組成一欄可描述為由醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺（如有）、三維腹腔內窺鏡（如有）、手術(shù)器械以及附件組成，但同時(shí)在申請表附件中以列表的形式明確系統組件中每個(gè)組成部分的規格型號和所包含的組成，在綜述資料中詳述每個(gè)組成部分的功能，附件中結構組成描述舉例見(jiàn)表1。附件可包括可插拔的線(xiàn)纜、轉接頭、一次性使用絕緣套等。如含有一次性使用的或無(wú)菌提供的產(chǎn)品組成，應明確。產(chǎn)品組成中如包含血管閉合器、超聲手術(shù)刀頭，應在手術(shù)器械列表中明確其配合使用的主機，配用的主機應經(jīng)過(guò)驗證。

表1 產(chǎn)品結構組成列表示例

以上僅為舉例，注冊時(shí)應根據產(chǎn)品實(shí)際情況明確產(chǎn)品組成，不含有“等”字樣表述。

對于手術(shù)器械，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按無(wú)源手術(shù)器械和有源手術(shù)器械分別列表明確，格式舉例見(jiàn)表2。

表2 手術(shù)器械列表舉例

（四）綜述資料

按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥監局2021年第121號）提交申報資料，在綜述資料中提供產(chǎn)品組成各部分的清晰的彩色實(shí)物圖示，包括醫生控制臺的各細節、患者手術(shù)平臺的各細節、手術(shù)器械頭端部、手術(shù)連接部、機械臂、按鍵、接口等，說(shuō)明各個(gè)組成部分的作用以及連接關(guān)系，包括腳踏面板上各部分的作用，多個(gè)機械臂如有差異的應予以說(shuō)明。說(shuō)明各運動(dòng)部分的自由度并以配以圖示。如配合使用的產(chǎn)品已獲得注冊證或正在進(jìn)行注冊，應提供相應注冊證或說(shuō)明注冊進(jìn)度，例如超聲手術(shù)刀頭配用的超聲手術(shù)設備主機。對于專(zhuān)用第三方設備，應提供雙方的合作協(xié)議。

列表比較與參考的同類(lèi)產(chǎn)品的異同，應包括在主控制臂、運動(dòng)控制、機械臂結構、手術(shù)器械等方面的差異。

四、產(chǎn)品研究

（一）化學(xué)和物理性能研究

1.應當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。提供產(chǎn)品機械臂控制精度的相關(guān)技術(shù)資料，以及各級傳遞后的理論累計誤差；基于上述因素，確認產(chǎn)品當前所確定的主從控制精度是否合理且可接受。提供運動(dòng)控制重復性、復現性等驗證資料，應考慮各種極限運動(dòng)狀態(tài)；提供機械臂運動(dòng)控制可能出現的末端振動(dòng)研究。提供機械臂的穩定性和可靠性研究，模擬各種非正常狀態(tài)（如誤操作、外界碰撞等）對設備穩定性的影響，是否會(huì )發(fā)生不可接受的風(fēng)險；提供手術(shù)器械與組織接觸力的研究。

2.聯(lián)合使用

含有超聲刀頭、血管閉合器的，應提供其與聲稱(chēng)的主機聯(lián)合使用研究資料。

（二）電氣系統安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說(shuō)明適用的標準以及開(kāi)展的研究。

（三）輻射安全研究

產(chǎn)品組成中如含有光源，應提供光輻射安全研究資料。如果產(chǎn)品組成中含有激光，例如用于進(jìn)行術(shù)前定位的激光，通常為弱激光，可通過(guò)檢測GB7247.1-2012標準的符合性評價(jià)光輻射安全。如果產(chǎn)品組成中含有非激光，例如內窺鏡冷光源，可參考GB/ T 20145-2006 （IEC62471:2006）燈和燈系統的光生物安全性，YY 9706.257-2021醫用電氣設備第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求、IEC/TR 62471-2:2009 Photobiological safety of lamps and lamp systems-Part 2: Guidance on manufacturing requirements relating to non –laser optical radiation safety提交研究資料。如果照明光源為L(cháng)ED光源，需同時(shí)考慮YY/T 1534 -2017 醫用LED設備光輻射安全分類(lèi)的檢測方法。

（四）軟件研究

手術(shù)系統軟件安全性級別通常為C級。申請人應按照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的相關(guān)要求提供資料。如涉及網(wǎng)絡(luò )安全(例如遠程控制)，應按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》相關(guān)要求提供資料。產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

（五）生物學(xué)特性研究

手術(shù)系統中內窺鏡、手術(shù)器械、3D觀(guān)察器等與人體直接或間接接觸的部分，應進(jìn)行生物學(xué)特性研究。

1.描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設計和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

2.描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應當進(jìn)行評價(jià)。

3.生物學(xué)評價(jià)的策略、依據和方法。

4.已有數據和結果的評價(jià)。

5.選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

6.完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數據。

如含有多種手術(shù)器械且原材料、滅菌方式、加工工藝、預期用途等存在差異的，應對每種手術(shù)器械分別開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)。生物學(xué)特性研究應描述每個(gè)接觸部位所用的材料，以圖示進(jìn)行說(shuō)明，如涉及開(kāi)展生物學(xué)試驗的，通常應考慮開(kāi)展細胞毒性、致敏、皮內反應試驗，可選取典型產(chǎn)品進(jìn)行試驗，并說(shuō)明評價(jià)產(chǎn)品與試驗產(chǎn)品之間的差異。如手術(shù)器械的成分僅為醫用不銹鋼，不包含鍍層或者金屬合金，無(wú)加工助劑或者滅菌劑殘留的，申請人如提供了材質(zhì)證明，可豁免生物相容性試驗。與已上市產(chǎn)品相比，如內窺鏡或手術(shù)器械中采用新的材料，申請人應在評價(jià)資料中詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如豁免生物學(xué)試驗，可參考《關(guān)于印發(fā)醫療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監械﹝2007﹞345號）中的附件2出具評價(jià)報告。

（六）清潔、消毒、滅菌研究

因手術(shù)系統中的內窺鏡以及手術(shù)器械在使用過(guò)程中與人體無(wú)菌組織接觸，使用前均應進(jìn)行滅菌。申請人應開(kāi)展清潔、消毒、滅菌研究。

1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。

2.使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料，證明產(chǎn)品按照正常滅菌耐受次數進(jìn)行清洗、消毒、滅菌和使用后，產(chǎn)品性能功能符合預期要求。申請人進(jìn)行滅菌確認時(shí)應考慮經(jīng)確認的滅菌程序適用于使用者，包括滅菌工藝、滅菌設備、滅菌包裝等?？蓞⒖济绹鳩DA指導原則Reprocessing Medical Device in Health Care Settings:Validation Methods and Lableling。

滅菌確認報告應能證明所推薦的滅菌工藝對于申報產(chǎn)品的滅菌效果，所有器械應接受最?lèi)毫拥奈⑸锾魬鸷蜏缇魬?，并在滅菌后進(jìn)行無(wú)菌測試。若申請人經(jīng)過(guò)評價(jià)認為申報產(chǎn)品適用于其他已確認產(chǎn)品的滅菌程序，可提供相關(guān)的評價(jià)資料和其他產(chǎn)品的滅菌確認報告，評價(jià)資料應對與滅菌有效性相關(guān)的特征逐一進(jìn)行評價(jià)，包括生物負載、包裝、結構（開(kāi)口、內表面等）、材料、制作過(guò)程等。

3.使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。例如EO（環(huán)氧乙烷）滅菌應考慮EO、ECH（2-氯乙醇）殘留。

5.以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規定滅菌方法的研究資料。

（七）動(dòng)物試驗研究

手術(shù)系統在臨床評價(jià)前，通常需開(kāi)展動(dòng)物試驗。按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》，手術(shù)系統可通過(guò)同品種醫療器械臨床試驗或臨床試用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)（簡(jiǎn)稱(chēng)同品種比對），也可通過(guò)臨床試驗進(jìn)行臨床評價(jià)。對于通過(guò)同品種比對開(kāi)展臨床評價(jià)的（例如對已獲準注冊的手術(shù)系統進(jìn)行了設計變更），動(dòng)物試驗可作為證明產(chǎn)品安全有效性的支持性資料。對于通過(guò)臨床試驗開(kāi)展臨床評價(jià)的，動(dòng)物試驗可作為臨床試驗前的可行性研究，為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床實(shí)驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設計提供參考。在產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，也可通過(guò)動(dòng)物試驗對產(chǎn)品安全有效性進(jìn)行確認，動(dòng)物試驗的結果可作為設計更改的輸入材料。開(kāi)展動(dòng)物試驗應考慮以下要素：（1）所選用的動(dòng)物解剖結構和術(shù)式應能模擬其臨床應用，申請人應論證選用動(dòng)物模型及術(shù)式的合理性。（2）動(dòng)物實(shí)驗的有效性和安全性評價(jià)指標應結合術(shù)式和臨床應用中的關(guān)注點(diǎn)確定。

應當提供動(dòng)物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實(shí)驗動(dòng)物信息、受試器械和對照信息、動(dòng)物數量、評價(jià)指標和試驗結果、動(dòng)物試驗設計要素的確定依據等內容。

（八）穩定性研究

1.貨架有效期

產(chǎn)品組成中如含有無(wú)菌提供的手術(shù)機械或附件，例如超聲刀頭，血管閉合器，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，可通過(guò)對產(chǎn)品和包裝進(jìn)行加速老化和/或實(shí)時(shí)老化試驗，試驗后對產(chǎn)品進(jìn)行性能、功能和無(wú)菌檢測，對包裝外觀(guān)、完整性、密封性進(jìn)行檢測，證明產(chǎn)品在有效期內保持無(wú)菌且性能功能符合預期要求。

2.使用穩定性

不同產(chǎn)品影響使用穩定性的因素不同，對于手術(shù)系統，需分別規定各個(gè)組成部分的有效期并提供相應的研究資料。對于有限次重復使用且使用前需要滅菌的器械，例如內窺鏡和手術(shù)器械，其使用穩定性主要取決于耐受的滅菌次數，其使用次數研究通常與滅菌耐受性研究合并進(jìn)行，通過(guò)對手術(shù)器械模擬多次使用、清潔、消毒滅菌后，對產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行測試，證明產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。

對于手術(shù)系統中的其他組成部分，例如醫生控制臺、患者手術(shù)平臺等，其使用穩定性需要考慮使用的影響、環(huán)境的影響等多種因素，可通過(guò)可靠性測試進(jìn)行驗證。通過(guò)對產(chǎn)品進(jìn)行老化/疲勞試驗，試驗后對產(chǎn)品性能、功能和電氣安全進(jìn)行檢驗，證明器械在聲稱(chēng)的有效期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿(mǎn)足使用要求。設備中如包含可更換的部件或附件，應對更換周期進(jìn)行研究，同時(shí)在說(shuō)明書(shū)和標簽中明確產(chǎn)品的使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養及維護方法。有效期的試驗方法和試驗報告可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》。

3.運輸穩定性

應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規定的運輸條件下，運輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

運輸穩定性通常通過(guò)模擬運輸試驗進(jìn)行，通過(guò)模擬在貯存和運輸的過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì )發(fā)生性能、功能改變，包裝系統具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?，F象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì )對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。環(huán)境試驗要求和試驗方法可參考GB/T 14710-2009 醫用電器環(huán)境要求及試驗方法。

（九）人因設計/可用性研究

手術(shù)系統在醫療器械中屬于操控相對復雜的器械，且其操控性對于產(chǎn)品的安全有效性至關(guān)重要，為高使用風(fēng)險器械，可用性研究也因此顯得尤為重要?？捎眯允侵割A期用戶(hù)在預期使用場(chǎng)景下正常使用醫療器械時(shí)，保證醫療器械安全使用的用戶(hù)接口易用特性。用戶(hù)接口是指用戶(hù)與醫療器械人機交互的全部對象及方式，包括醫療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書(shū)與標簽、包裝、用戶(hù)培訓材料等，可用性研究可參考IEC 62366-1：2015  Medical device-Part 1 :application of usability engineering to medical device、IEC TR 62366-2:2016 Medical device-Part 2 :Guidance on the application of engineering to medical device、美國FDA指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices。通過(guò)可用性研究，識別和評估所有與使用相關(guān)的風(fēng)險，確認所有剩余風(fēng)險是可接受的。我國組織起草的《醫療器械人因設計技術(shù)審查指導原則》已完成公開(kāi)征求意見(jiàn)，相關(guān)人員可關(guān)注后續發(fā)布通知。

可用性測試是指在實(shí)驗室、模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶(hù)接口測試，包括生產(chǎn)企業(yè)的模擬使用測試、可用性實(shí)驗室的檢驗測試、真實(shí)使用環(huán)境的現場(chǎng)測試，也可與已上市同類(lèi)醫療器械開(kāi)展可用性對比測試。

五、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測相關(guān)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求可參考的標準見(jiàn)附件2，格式及內容見(jiàn)附件4。含產(chǎn)品有多個(gè)軟件的，應列出所有軟件的名稱(chēng)、發(fā)布版本及命名規則。涉及運動(dòng)范圍的，建議給出運動(dòng)范圍圖示。對于三維內窺鏡，產(chǎn)品技術(shù)要求中應包括左右兩路有效光度率偏差、左右兩路單位相對畸變偏差、左右兩路圖像旋轉偏差、左右兩路中心位置偏差（水平方向和垂直方向）、左右兩路放大倍率差、左右兩路圖像時(shí)差（電子鏡適用）得要求。

附件：1.適用和可參考的指導原則列表

2.適用和可參考的標準列表

3.《醫療器械安全和性能基本原則》各項內容的適用性

4.產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)示例