目前市面上出現宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”的非醫用口罩，該類(lèi)口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒(méi)有得到充分驗證前提下，添加抗菌劑引入新的風(fēng)險，在醫療器械的上市前評價(jià)時(shí)，該類(lèi)產(chǎn)品持續、長(cháng)期使用的風(fēng)險受益比不足，尚不具備顯著(zhù)的臨床意義，產(chǎn)品有效性、安全性還需要進(jìn)行更加系統深入的研究。

      一、引言
　　自2019年新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，口罩在疫情防控中起著(zhù)重要作用，科學(xué)佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時(shí)，國務(wù)院應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制也印發(fā)并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術(shù)指引。
　　隨著(zhù)中國疫情防控進(jìn)入“后疫情時(shí)代”，口罩等防疫物質(zhì)緊缺的狀況基本得到解決，部分醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始轉向宣稱(chēng)“抗菌抗病毒口罩”等功能性產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。相關(guān)產(chǎn)品如何進(jìn)行有效驗證、能否達到宣稱(chēng)功能等相關(guān)問(wèn)題引發(fā)了行業(yè)討論和社會(huì )關(guān)注。我中心針對這一問(wèn)題進(jìn)行了多次調查研究，并召開(kāi)專(zhuān)家研討會(huì )，征求相關(guān)行業(yè)專(zhuān)家意見(jiàn)。參與討論的專(zhuān)家包括了熔噴布研發(fā)及生產(chǎn)、臨床感控、病毒學(xué)、疾控、消毒、防護產(chǎn)品檢測、藥品審評等方向專(zhuān)家。
　　二、“抗菌抗病毒”口罩產(chǎn)品現狀
　　目前市面上出現宣稱(chēng)“抗菌抗病毒”非醫用口罩，一般通過(guò)共混、噴涂等方式添加各類(lèi)抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。
　　三、該類(lèi)產(chǎn)品安全有效性重點(diǎn)關(guān)注
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品安全性方面
　　抗菌劑成分和口罩結合方面，當前抗菌劑主要通過(guò)粒子共混、粉末/溶液噴涂等方式加入到熔噴布層。但抗菌劑混入熔噴布的方法及工藝差異，導致其存在脫落進(jìn)入呼吸道帶來(lái)進(jìn)一步風(fēng)險的可能，需要建立可靠的方法對抗菌劑脫落及其產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行充分評估。
　　抗菌劑本身毒性方面，當前評價(jià)手段和評價(jià)內容研究還不成熟或沒(méi)有有效建立。例如，對某些含抗菌物質(zhì)的口罩，需要充分評價(jià)脫落后抗菌劑長(cháng)期吸入的毒理學(xué)風(fēng)險，但相關(guān)申請人對此類(lèi)風(fēng)險評估還不充分，均未識別到正常人群長(cháng)期吸入下的風(fēng)險；某些口罩產(chǎn)品還通過(guò)添加納米銀或其他納米材料達到宣稱(chēng)的效果，但系統的評價(jià)納米材料毒理學(xué)風(fēng)險的方法尚在建立之中。
　?。ǘ┊a(chǎn)品有效性方面
　　過(guò)濾原理方面，口罩對細菌、病毒等微小粒子的阻隔主要依靠靜電吸附作用（駐極處理使其帶電），以及機械阻隔的輔助作用。有研究表明，不同類(lèi)型抗菌劑以及不同添加工藝可能對熔噴布的靜電吸附效果會(huì )產(chǎn)生一定負面效果，導致其過(guò)濾效果衰減或過(guò)早衰減，需要進(jìn)一步驗證。
　　抗菌抗病毒的體外研究方面，一方面，對于“抗菌/抑菌”研究，當前檢測方法主要參考常規靜態(tài)使用消毒產(chǎn)品（濕巾、尿布、紡織品等）“抗菌抑菌”評價(jià)方法，而口罩產(chǎn)品由于其持續、動(dòng)態(tài)的氣體吸入，使用場(chǎng)景和使用方式均與常規消毒產(chǎn)品不同，常規“抗菌/抑菌”評價(jià)方法并不適用于口罩產(chǎn)品。例如，常用的抑菌/抗菌評價(jià)方法一般為洗脫或靜態(tài)培養等，該類(lèi)評價(jià)方法未考慮到口罩實(shí)際持續不斷氣流吸入的應用場(chǎng)景，不能完整體現出該類(lèi)產(chǎn)品實(shí)際發(fā)揮作用方式。另一方面，對于“抗病毒”研究，目前尚沒(méi)有明確的適用于該類(lèi)產(chǎn)品的“抗病毒”定義、科學(xué)的評價(jià)方法和公認的判定準則，相關(guān)研究還比較薄弱。
　　產(chǎn)品臨床有效性方面，目前申請人對于宣稱(chēng)通過(guò)“抗菌/抗病毒”實(shí)現“降低二次感染風(fēng)險”用途的驗證一般通過(guò)體外試驗進(jìn)行，尚沒(méi)有臨床數據表明。該類(lèi)產(chǎn)品可降低感染率或者降低二次感染風(fēng)險，實(shí)際臨床條件下應用的有效性還需要進(jìn)一步研究。
標簽：第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案