醫療器械注冊檢驗報告是產(chǎn)品安全有效性的證明文件之一，也是醫療器械注冊申報資料中的重要一項。藥監局醫療器械注冊申請提交的醫療器械產(chǎn)品檢驗報告有什么要求呢？一起看正文。

按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。
其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求開(kāi)展，申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)應當按照《醫療器械注冊自檢管理規定》“四、申報資料要求”提交。
對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當參考《醫療器械注冊自檢管理規定》“三、委托檢驗要求”開(kāi)展，申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)應當提交以下資料：
（一）有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；
（二）境外注冊申請人委托中國境內代理人辦理委托檢驗的，應當在中國境內指定代理人的委托書(shū)中寫(xiě)明委托代理人“依據擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構對擬申報注冊產(chǎn)品進(jìn)行檢驗”，代理人承諾書(shū)中應寫(xiě)明對應內容；
（三）上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。