新舊醫療器械產(chǎn)品注冊標準過(guò)渡期的標準適用性問(wèn)題
發(fā)布日期:2022-01-25 12:49瀏覽次數:2044次
目前來(lái)看，多數標準的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會(huì )碰到新舊醫療器械產(chǎn)品注冊標準過(guò)渡，本文以GB 9706.1標準更替為例，說(shuō)明我國醫療器械產(chǎn)品注冊標準在更替期的適用性問(wèn)題。
目前來(lái)看，多數標準的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會(huì )碰到新舊醫療器械產(chǎn)品注冊標準過(guò)渡，本文以GB 9706.1標準更替為例，說(shuō)明我國醫療器械產(chǎn)品注冊標準在更替期的適用性問(wèn)題。
GB 9706.1-2020版已發(fā)布，在正式實(shí)施日期之前，企業(yè)可選擇執行新版GB 9706.1嗎？
根據《強制性國家標準管理辦法》第三十九條的規定，“強制性國家標準發(fā)布后實(shí)施前，企業(yè)可以選擇執行原強制性國家標準或者新強制性國家標準。新強制性國家標準實(shí)施后，原強制性國家標準同時(shí)廢止?！逼髽I(yè)可選擇執行新版GB 9706.1標準。
《強制性國家標準管理辦法》也同樣適用于其他醫療器械產(chǎn)品注冊標準過(guò)渡、更替情形。