分享近期醫療器械注冊相關(guān)高頻咨詢(xún)二項，供大家參考。

問(wèn)：膠體金產(chǎn)品需要變更內包裝形式，是否必須申請登記事項變更注冊？

答：根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令 第48號）第五章第七十八條要求，注冊證載明的包裝規格、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，屬于需要辦理變更注冊的事項，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并在變化之日起30日內向原注冊部門(mén)備案。

即醫療器械注冊證及其附件中若載明了產(chǎn)品內包裝形式，當注冊人變更產(chǎn)品內包裝形式時(shí)，需要向原注冊部門(mén)申請辦理變更注冊手續；注冊證及其附件中若未載明該產(chǎn)品內包裝形式，當注冊人變更產(chǎn)品內包裝形式，應當按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并在變化之日起30日內向原注冊部門(mén)備案。

問(wèn)：體外診斷試劑有適用的國家標準品時(shí)，產(chǎn)品申報應關(guān)注哪些問(wèn)題？

答：當體外診斷試劑有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進(jìn)行檢驗。如有新的適用的國家標準品發(fā)布實(shí)施，延續注冊的產(chǎn)品也應符合國家標準品的要求才能予以延續。