嘉興市南湖區第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求和費用

一、嘉興市南湖區第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請條件：

1.企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
2.企業(yè)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度.
5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

二、嘉興市南湖區第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請材料：

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請材料包括如下圖所示6大類(lèi)：

此外，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理過(guò)程中，市場(chǎng)監督管理局不收取任何費用。

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