近年來(lái)，隨著(zhù)數字醫療技術(shù)的快速發(fā)展，數字療法的概念在全球健康醫療領(lǐng)域日益興盛，美國和歐盟等主要監管機構亦加強對數字療法的監管政策研究。

　　一、數字療法基本概念
　　目前，全球監管機構對于數字療法的定義尚未形成共識。一般而言，數字療法（Digital Therapeutics，DTx）是指由軟件驅動(dòng)的，為患者（或同時(shí)為患者和醫療機構）提供具有循證醫學(xué)證據的疾病干預措施，用于疾病的預防、管理和治療。
　　數字療法的產(chǎn)品形式以軟件為基礎，可為獨立軟件，也可與通用計算設備、其他醫療器械、藥物的一種或多種產(chǎn)品聯(lián)合使用。主要通過(guò)信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線(xiàn)、聲音、振動(dòng)等）、藥物等對患者施加影響，以達到疾病干預目的。
　　數字療法主要采用心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、康復醫學(xué)、藥理學(xué)等醫學(xué)理論對患者進(jìn)行疾病干預，如心理學(xué)的認知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋療法、康復醫學(xué)的運動(dòng)療法、藥理學(xué)的基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導等。
　　數字療法主要用于心理、精神、運動(dòng)-神經(jīng)系統、感覺(jué)器官、慢性病等類(lèi)疾病的干預，其中基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導主要適用于癌癥等惡性疾病以及血友病等罕見(jiàn)病的治療。
　　二、國際數字療法監管概況
　　全球主要監管機構均在數字醫療（Digital Health）監管框架下研究數字療法的監管政策。
　　美國藥品監督管理局（FDA）一方面組建了數字健康卓越中心，旨在加強數字醫療的監管工作；另一方面先后發(fā)布了移動(dòng)醫療應用、通用健康產(chǎn)品、醫療器械數據系統、多功能產(chǎn)品、醫療器械附件、臨床決策支持軟件等指南，以明確監管范圍。
　　歐盟更新了獨立軟件分類(lèi)界定指南，加強了移動(dòng)醫療應用等說(shuō)明。同時(shí)，德國近年發(fā)布了數字健康應用（DiGA）監管政策，明確了相應監管要求。此外，英國的獨立軟件指南也涵蓋了移動(dòng)醫療應用的說(shuō)明。
　　三、我國數字療法監管思考
　　一是關(guān)于數字療法的分類(lèi)界定問(wèn)題。數字療法主要涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》的藥物計算軟件（分類(lèi)編碼21-04-01）和康復訓練軟件（分類(lèi)編碼21-06-01）。其中，藥物計算軟件即為基于藥代動(dòng)力學(xué)的個(gè)性化用藥指導軟件，按照三類(lèi)器械管理，目前無(wú)爭議。而康復訓練軟件所含產(chǎn)品較少，且按照二類(lèi)器械管理，與數字療法產(chǎn)品現狀存在較大差距，爭議較多，同時(shí)有些數字療法屬于醫療技術(shù)而非醫療產(chǎn)品，因此急需明確此類(lèi)軟件的分類(lèi)界定原則。
　　二是關(guān)于數字療法的技術(shù)審評問(wèn)題。數字療法產(chǎn)品需要滿(mǎn)足數字醫療相關(guān)監管要求。很多數字療法產(chǎn)品特別是康復訓練軟件，需要與通用計算設備、其他醫療器械聯(lián)合使用，此時(shí)雖然產(chǎn)品結構組成不含通用計算設備、其他醫療器械，但仍需從風(fēng)險管理角度重點(diǎn)考慮產(chǎn)品的兼容性、互操作性等要求。
　　總之，數字療法的定義尚未達成一致意見(jiàn)，但其作為數字醫療的重要組成部分已成為全球監管共識，我國亦需在數字醫療監管框架下明確其監管要求。

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