病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗
發(fā)布日期:2021-11-20 12:11瀏覽次數:1812次
類(lèi)似病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗是問(wèn)到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫療器械注冊項目前期明確這個(gè)事項，可以減少補檢、縮短注冊進(jìn)程，具有非常重要的意義。
類(lèi)似病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗是問(wèn)到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫療器械注冊項目前期明確這個(gè)事項，可以減少補檢、縮短注冊進(jìn)程，具有非常重要的意義。
病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械注冊產(chǎn)品，進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)應關(guān)注的系列問(wèn)題之二：
通常病人監護儀的心電、體溫、血氧、無(wú)創(chuàng )血壓、有創(chuàng )血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個(gè)和人體接觸的附件，申報附件數量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：
1、參照申請表結構組成順序，按功能模塊分類(lèi)，列表說(shuō)明和人體接觸附件的名稱(chēng)、接觸的部位、接觸時(shí)間、接觸性質(zhì)、生物學(xué)評價(jià)方式（豁免、評價(jià)、試驗）和對應的評價(jià)資料名稱(chēng)、編號。
2、進(jìn)行生物學(xué)試驗的還應說(shuō)明生物學(xué)測試項目、測試依據、測試結果、測試報告編號等內容。
3、選取有代表性附件進(jìn)行測試的，應說(shuō)明典型型號選取的理由。