日前，總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫療器械注冊答疑3項，特別是產(chǎn)品規格尺寸變化后，有條件無(wú)需進(jìn)行醫療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價(jià)值。

1.產(chǎn)品工作長(cháng)度不符合新標準要求，可否依據原檢驗報告數據直接修改標稱(chēng)值和允差，以符合新標準要求工作長(cháng)度不符合新標準要求，可否依據原檢驗報告數據直接修改標稱(chēng)值和允差，以符合新標準要求？

不能簡(jiǎn)單依據原檢驗報告數據進(jìn)行文字性修改。應首先考慮變更前后是否涉及產(chǎn)品設計參數和體系的變化，如涉及上述變化應提供變更后生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗。如果不涉及上述變化，且原生產(chǎn)質(zhì)量體系控制能夠滿(mǎn)足新標準要求，則無(wú)需重新檢驗。

2.高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設置一個(gè)血液流速，不覆蓋所有血液流速范圍?

根據強制性行業(yè)標準YY 0053-2016中3.5.1.2條款規定，高通量血液透析器應在臨床常用血液流速下，可以選擇單一血液流速，評價(jià)β2微球蛋白清除率。

3.裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫療器械注冊單元

不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分，對產(chǎn)品的安全性和有效性有重大影響，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》無(wú)源醫療器械注冊單元劃分原則，含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫療器械宜劃分為不同的注冊單元。