醫療器械注冊或備案過(guò)程中，檢驗機構資質(zhì)要求？
發(fā)布日期:2021-11-11 00:00瀏覽次數:1661次
醫療器械注冊或備案過(guò)程中，可以委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構資質(zhì)？
醫療器械注冊或備案過(guò)程中，可以委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構進(jìn)行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構資質(zhì)？
按照《醫療器械監督管理條例》第七十五條規定，經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗。
根據國家檢驗檢測機構資質(zhì)認定的相關(guān)規定，醫療器械檢驗檢測機構應獲得資質(zhì)認定證書(shū)（CMA）。醫療器械注冊申請人應根據產(chǎn)品特點(diǎn)，對受托機構的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進(jìn)行評價(jià)。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無(wú)法加蓋CMA公章，應按照國家藥監局綜合司關(guān)于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質(zhì)認定標志有關(guān)事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746號）執行。