國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），進(jìn)一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開(kāi)展?！兑幎ā穼⑼苿?dòng)醫療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續選擇委托檢驗。

醫療器械注冊時(shí)申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價(jià)資料。此前，注冊申請人須提交有醫療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具的注冊檢驗報告。但由于近年來(lái)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，現有檢驗資源不能完全滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，存在部分產(chǎn)品等待檢驗時(shí)間較長(cháng)等問(wèn)題。

為進(jìn)一步深化“放管服”改革，新修訂《醫療器械監督管理條例》明確提出，醫療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這一規定有助于進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，同時(shí)強化注冊申請人的主體責任要求。

“如果企業(yè)實(shí)現自檢，可將醫療器械檢驗時(shí)間縮短一半左右，大大加快注冊檢驗進(jìn)度。尤其對于體外診斷試劑企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品基本性能檢驗不需要依靠大型專(zhuān)業(yè)設備，因此大部分產(chǎn)品都可以實(shí)現自檢，企業(yè)利用自檢推進(jìn)檢驗進(jìn)度的優(yōu)勢也更加明顯?！编嵵莅矆D生物工程股份有限公司法規部總監李曉霞說(shuō)道。

據了解，除體外診斷試劑外，醫療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)進(jìn)行的條件摸排、材料測試等結果都可以應用到注冊檢驗過(guò)程中，有效避免重復工作，提升檢驗效率。

在加快檢驗進(jìn)度的同時(shí)，開(kāi)展自檢工作還可以引導企業(yè)加強實(shí)驗室能力建設，推動(dòng)企業(yè)提高檢驗評價(jià)能力，從而促進(jìn)產(chǎn)品性能提升。樂(lè )普（北京）醫療器械股份有限公司質(zhì)量總監蔣波表示：“檢驗能力的提升，能夠進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)提升產(chǎn)品評價(jià)能力，從而保障產(chǎn)品從設計到生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量穩定性，以及臨床使用的安全性和有效性?！?/span>

《規定》沒(méi)有明確可以開(kāi)展自檢的檢驗項目，這意味著(zhù)所有檢驗項目都在自檢范圍內，企業(yè)可以根據自身需要開(kāi)展相關(guān)項目檢驗。在飛利浦（中國）投資有限公司法規標準高級經(jīng)理高博看來(lái)，具有獨特性能和顯著(zhù)臨床價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械更適合開(kāi)展自檢。對于創(chuàng )新醫療器械的檢驗項目，檢驗工具和方法都由企業(yè)提出，采用自檢的方式可大大提高檢驗效率。蔣波則認為，自檢適用的檢驗項目需要視情況而定。已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法更加成熟，檢驗結果不容易產(chǎn)生爭議。非標準檢驗方法則需要做更多的工作以保證檢驗結果的準確性，比如方法學(xué)驗證、檢驗能力驗證、實(shí)驗室間比對等。