新增醫療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？
獲得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，在申請醫療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，根據產(chǎn)品風(fēng)險、注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)核查和整改情況、注冊過(guò)程中產(chǎn)品的變化情況、企業(yè)信用等級、市場(chǎng)監督抽驗信息、稽查信息、監管機構日常監督檢查信息等進(jìn)行綜合判定，為避免重復核查，可免于許可現場(chǎng)檢查。
因此，新增醫療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核需要根據具體情況而定。
醫療器械注冊證內容和格式如下：
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