全球主要國家和地區都有各自的醫療器械分類(lèi)及監管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫療器械主要市場(chǎng)關(guān)于醫療器械的分類(lèi)存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫療器械，這種情況，進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫療器械怎么處理？

進(jìn)口醫療器械注冊，原產(chǎn)國不作為醫療器械管理的I類(lèi)醫療器械，則需要提供：

（1）產(chǎn)品全性能監測（自測）報告

（2）生產(chǎn)產(chǎn)品的現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含監測手段）的說(shuō)明

原產(chǎn)品不作為醫療器械管理的II、III類(lèi)醫療器械：

（1）產(chǎn)品技術(shù)報告

（2）安全風(fēng)險分析報告

（3）產(chǎn)品全性能自測報告

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件

此外，在原產(chǎn)國不屬于醫療器械，但在中國屬于醫療器械的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國的上市批件（在原產(chǎn)國屬于哪類(lèi)產(chǎn)品管理，提供哪類(lèi)產(chǎn)品的上市批件）；原產(chǎn)國不需要做臨床，但按照中國管理規定需要做臨床的產(chǎn)品，應在中國做臨床。