我國醫療器械監管法規規定進(jìn)口至我國醫療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。但每個(gè)國家的管理部門(mén)不同，出具的證明也不同，要準備哪些資料呢？本位為您科普主流醫療器械市場(chǎng)上市證明文件。

進(jìn)口醫療器械注冊，常見(jiàn)的境外申請人需要提供的上市銷(xiāo)售證明。

美國醫療器械上市證明文件

（1）510k letter或PMA

（2）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

注意有些產(chǎn)品，特別是無(wú)源產(chǎn)品的510k并未體現具體的型號規格，此種情況應由生產(chǎn)廠(chǎng)商申請CFG時(shí)把所有的規格型號體現在CFG上，以便形成證據鏈，避免受理時(shí)遇到障礙。

歐洲醫療器械上市證明文件

（1）CE證書(shū)（若是III類(lèi)產(chǎn)品，需提供Full Assurance Quality System和Design Examination證書(shū)）

（2）符合性聲明（Declaration of Conformity，上面須有產(chǎn)品型號）

（3）自由銷(xiāo)售證書(shū)（Certificate of Free Sale，不強制要求提供）

日本醫療器械上市證明文件

（1）醫療用具制造承認書(shū)

（2）輸出證明書(shū)（Free Sales Certificate）

韓國醫療器械上市證明文件

KFDA（醫療器械制造品目許可證及附件，其中附件為產(chǎn)品的詳細描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項、存儲方式、有效期、測試標準、形狀和結構等

澳大利亞醫療器械上市證明文件

ARTG證書(shū)（TGA部門(mén)（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般會(huì )包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、產(chǎn)品類(lèi)別等相關(guān)信息

其它情況：

對在原產(chǎn)國不屬于醫療器械，但在中國屬于醫療器械的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，上市批件可提供該產(chǎn)品在原產(chǎn)國的上市批件（在原產(chǎn)國屬于哪類(lèi)產(chǎn)品管理，提供哪類(lèi)產(chǎn)品的上市批件）；原產(chǎn)國不需要做臨床，但按照中國管理規定需要做臨床的產(chǎn)品，應在中國做臨床。

此外進(jìn)口醫療器械注冊，還需要考慮原產(chǎn)國不作為醫療器械管理的I類(lèi)醫療器械，則需要提供：

（1）產(chǎn)品全性能監測（自測）報告

（2）生產(chǎn)產(chǎn)品的現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含監測手段）的說(shuō)明

原產(chǎn)品不作為醫療器械管理的II、III類(lèi)醫療器械：

（1）產(chǎn)品技術(shù)報告

（2）安全風(fēng)險分析報告

（3）產(chǎn)品全性能自測報告

（4）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件