為滿(mǎn)足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，總局發(fā)布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，其中第八條規定：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。

定制式醫療器械監督管理規定（試行）

第一章 總 則

第一條為滿(mǎn)足臨床實(shí)踐中的罕見(jiàn)特殊個(gè)性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，依據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條在中華人民共和國境內從事定制式醫療器械的研制、生產(chǎn)、使用活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本規定。

第三條 對定制式醫療器械實(shí)行備案管理，生產(chǎn)、使用定制式醫療器械應當按照本規定備案。

第四條 當定制式醫療器械臨床使用病例數及前期研究能夠達到上市前審批要求時(shí)，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定，申報注冊或者辦理備案。符合倫理準則且真實(shí)、準確、完整、可溯源的臨床使用數據，可以作為臨床評價(jià)資料用于注冊申報。

第五條 定制式醫療器械僅供提出特殊需求出具訂單的醫療機構用于指定患者，非訂單機構或者非指定患者不得使用。

醫療機構使用定制式醫療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節約原則。

第六條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構應當嚴格遵守醫療器械研制、生產(chǎn)、使用相關(guān)規范要求，按照本規定和協(xié)議約定履行義務(wù)，并承擔相應責任。

第二章 備案管理

第七條 定制式醫療器械名稱(chēng)應當符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱(chēng)”后加括號“定制”的命名形式。

第八條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫療機構共同作為定制式醫療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫療器械前應當向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。備案資料符合形式要求的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)當場(chǎng)予以備案（見(jiàn)附1—3）。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。對不予備案的，應當告知備案人并說(shuō)明理由。

已備案的定制式醫療器械，備案信息表（見(jiàn)附2）登載內容發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)變更備案信息。備案資料符合形式要求的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當在變更情況欄中載明變化情況。

備案人自行取消備案的，向原備案部門(mén)提交自行取消備案相關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)向社會(huì )公告，其中自行取消備案日期為備案人提交取消備案相關(guān)資料日期。

備案、變更備案及取消備案信息（見(jiàn)附2）應當及時(shí)在本省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)政務(wù)網(wǎng)站上公開(kāi)，通報醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康行政部門(mén)，并每半年向國家藥品監管數據共享平臺（http://10.64.1.145）報送一次。

未經(jīng)備案或者備案已取消的，生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)，醫療機構不得使用。

第九條 主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結構組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的定制式醫療器械構成一個(gè)備案單元。對于配合使用、以完成同一手術(shù)/醫療目的的定制式醫療器械組合可以作為同一備案單元。

第十條 定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：

（二）具備定制式醫療器械研制能力和研究基礎；

（三）有相同類(lèi)型的依據標準規格批量生產(chǎn)的醫療器械注冊證及相應生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)應當持有注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家或者地區醫療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)資格證明文件）；

第十一條 使用定制式醫療器械的醫療機構應當具備以下條件：

（一）三級綜合或者三級專(zhuān)科醫院，具有與使用的定制式醫療器械相適應的診療項目；

（二）有在醫療機構注冊的、能夠使用定制式醫療器械的主診醫師；

（三）具備使用同類(lèi)已上市產(chǎn)品的經(jīng)驗，已開(kāi)展同種疾病研究和治療，臨床專(zhuān)業(yè)水平國內先進(jìn)；

（四）具備較高的醫療器械管理水平，已建立完善的醫療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫療器械使用評價(jià)和醫療器械不良事件監測能力。

第十二條 當定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類(lèi)型的依據標準規格批量生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品的有效注冊證或者生產(chǎn)許可證時(shí)，或者主要原材料、技術(shù)原理、結構組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準注冊的，備案自動(dòng)失效。備案人應當主動(dòng)取消備案。

第三章 設計加工

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)與醫療機構雙方應當簽訂協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。制作訂單應當列入協(xié)議。

第十四條 定制式醫療器械應當由醫療機構與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫(xiě)書(shū)面訂單，訂單應當載明以下內容：

（一）生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)；

（二）醫療機構信息，包括醫療機構名稱(chēng)、地址、負責人、主診醫師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)；

（三）患者信息，包括姓名（可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數字代碼標識，前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者）、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險等；

（四）采用定制式醫療器械原因的聲明；

（五）定制需求，包括定制醫療器械臨床數據（影像數據、檢查數據、病損部位、病損模型等）、醫療目的和定制醫療器械要求說(shuō)明等；

（六）產(chǎn)品設計要求、成品交付要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等；

（七）授權主診醫師和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系人簽字及日期。

第十五條 在保護患者隱私的情況下，生產(chǎn)企業(yè)應當將定制式醫療器械產(chǎn)品設計環(huán)節延伸到醫療機構。

第十六條 定制式醫療器械研制、生產(chǎn)除符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相關(guān)附錄要求外，還應當滿(mǎn)足以下特殊要求：

（一）人員

（二）設計開(kāi)發(fā)

1.作為設計輸入重要信息載體的制作訂單，應當能夠全面地、完整地反映所要設計的定制式醫療器械的參數特點(diǎn)。

2.制作訂單型式應當包括紙質(zhì)訂單，可以包括影像數據資料等。如對影像數據掃描參數有特定范圍要求，也應當一并提出。

3.用于數據處理或者采集數據（影像資料）轉化用的軟件應當經(jīng)過(guò)驗證和確認，并應當選取最極端情況測試所有文件轉化過(guò)程。

4.定制式醫療器械應當經(jīng)過(guò)必要的設計驗證。設計驗證可以采用多種模式，如制作試樣、設計評價(jià)、三維計算機模擬（有限元分析等）、臨床對比等，生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

5.需經(jīng)過(guò)醫工交互平臺進(jìn)行數據傳遞時(shí)，醫工交互平臺應當經(jīng)過(guò)必要的驗證，防止信息丟失。

6.定制式醫療器械設計和生產(chǎn)過(guò)程中，如果存在設計更改，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)的驗證和確認，保留設計更改記錄，并告知醫療機構授權主診醫師并經(jīng)過(guò)其確認，確認記錄需進(jìn)行保存。

（三）質(zhì)量控制

生產(chǎn)企業(yè)應當建立每一件定制式醫療器械產(chǎn)品的唯一識別編號，并確保信息具有可追溯性。

定制式醫療器械相關(guān)文件記錄的保存期限應當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，對于植入性定制式醫療器械的文件記錄應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫療器械的文件記錄應當自放行產(chǎn)品的日期起不少于5年。

第十七條 定制式醫療器械的說(shuō)明書(shū)和標簽原則上應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求。

（一）說(shuō)明書(shū)至少還應當特別標明以下事項：

1.可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號（識別號）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數字代碼標識，前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者）以及該定制式醫療器械是某個(gè)患者專(zhuān)用的聲明；

3.醫療機構名稱(chēng)，以及開(kāi)具設計制作訂單的主診醫師姓名；

4.定制要求。

1.可以識別定制式醫療器械的唯一識別編號（識別號）；

2.患者姓名（可以按姓名首字母縮寫(xiě)或數字代碼標識，前提是可以通過(guò)記錄追蹤到指定患者）；

3.醫療機構名稱(chēng)，以及開(kāi)具設計制作訂單的主診醫師姓名。

第十八條 每年1月底前，備案人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康行政部門(mén)報告上一年度定制式醫療器械的生產(chǎn)和使用年度報告（見(jiàn)附4）。

第四章使用管理

第十九條 醫療機構應當建立定制式醫療器械查驗記錄制度，按照協(xié)議和制作訂單確認的設計要求、產(chǎn)品驗收標準、產(chǎn)品驗收清單等驗收定制式醫療器械，符合要求的，簽字確認，做好交付記錄并保存。

第二十條 醫療機構應當向患者或者其監護人告知使用定制式醫療器械的原因及使用風(fēng)險，獲得患者或者其監護人同意并簽署知情同意書(shū)后，與生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商制作訂單。醫療機構使用定制式醫療器械前，向患者或者其監護人告知產(chǎn)品備案等情況。

第二十一條 醫療機構應當將定制式醫療器械的制作訂單，產(chǎn)品驗收、調改、使用、退回等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息妥善保存，確保信息具有可追溯性，并在病歷中記錄定制式醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)和唯一識別編號。相關(guān)信息的保存期限應當不少于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，對于植入性定制式醫療器械的相關(guān)信息應當永久保存，對于非植入的其他定制式醫療器械，從生產(chǎn)企業(yè)交付產(chǎn)品的日期起不少于5年。

第二十二條 醫療機構應當對使用后的定制式醫療器械開(kāi)展評價(jià)工作。由醫療、護理、臨床工程技術(shù)、醫院感染控制、生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員等組成評價(jià)工作技術(shù)團隊，對定制式醫療器械使用的實(shí)際效果和質(zhì)量安全情況進(jìn)行分析評價(jià)，并將此評價(jià)結果作為后期合理使用的重要依據。

第二十三條 定制式醫療器械備案人應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》有關(guān)規定開(kāi)展定制式醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作。

第二十四條 醫療機構應當制定完善的安全防范措施和風(fēng)險控制計劃，發(fā)生嚴重不良事件等緊急情況時(shí)，立即啟動(dòng)應急預案，采取防范控制措施，及時(shí)處置。

第二十五條醫療機構在定制式醫療器械使用過(guò)程中出現下列情形之一的，應當停止使用，會(huì )同醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展調查分析，進(jìn)行風(fēng)險受益評估，采取必要風(fēng)險控制措施，并及時(shí)向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和衛生健康行政部門(mén)報告。

（一）相關(guān)醫療技術(shù)被衛生健康行政部門(mén)廢除或者禁止使用；

（二）使用定制式醫療器械的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用；

（四）定制式醫療器械存在產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患，或者使用效果不確切；

（五）定制式醫療器械存在倫理缺陷；

必要時(shí)，備案人應當取消備案，有關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以直接取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

第二十六條 定制式醫療器械不得在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

第二十七條 除法律法規允許外，禁止將患者信息用于生產(chǎn)和使用定制式醫療器械以外的其他用途。

第五章 監督管理

第二十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當定期對定制式醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查。市縣兩級負責藥品監督管理的部門(mén)應當定期對使用定制式醫療器械的醫療機構開(kāi)展檢查。

如發(fā)現定制式醫療器械可能引起重大安全隱患的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)中止相關(guān)定制式醫療器械的生產(chǎn)和使用；對于省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)未及時(shí)處理的，國家藥品監督管理部門(mén)應當責成省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)中止相關(guān)定制式醫療器械的生產(chǎn)和使用。

第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告，并納入企業(yè)誠信檔案，同時(shí)通報相關(guān)使用醫療機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)及衛生健康行政部門(mén)：

（二）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得定制式醫療器械生產(chǎn)使用備案的；

（三）超出備案范圍生產(chǎn)并提供給醫療機構使用的。

第三十條 醫療機構使用未經(jīng)備案、超出備案范圍或者備案失效定制式醫療器械的，由市縣兩級負責藥品監督管理的部門(mén)向社會(huì )公告，并納入誠信檔案，同時(shí)通報醫療機構及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)及衛生健康行政部門(mén)。

醫療機構應當停止使用而未停止使用的，按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)未停止使用醫療器械的情形予以處理。

第六章 附 則

第三十一條 定制式醫療器械是指為滿(mǎn)足指定患者的罕見(jiàn)特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿(mǎn)足臨床需求的情況下，由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫療機構特殊臨床需求而設計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預期能提高診療效果的個(gè)性化醫療器械。

患者匹配醫療器械是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據標準規格批量生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品基礎上，基于臨床需求，按照驗證確認的工藝設計和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫療器械（例如定制式義齒）。

本規定所指的定制式醫療器械不包含患者匹配醫療器械?；颊咂ヅ溽t療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進(jìn)行注冊或者備案，注冊/備案的產(chǎn)品規格型號為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

相同類(lèi)型的醫療器械是指主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、結構組成、關(guān)鍵性能指標及適用范圍基本相同的醫療器械。

第三十二條 符合《醫療器械應急審批程序》有關(guān)規定的醫療器械，不適用于本規定。

第三十三條 軍隊醫療機構使用定制式醫療器械的監管工作，由軍隊衛生主管部門(mén)負責。

第三十四條 備案號的編排方式為：X1械定制備XXXX2-XX3。

其中：X1：備案部門(mén)所在地簡(jiǎn)稱(chēng)，XXXX2：備案年份，XX3：備案流水號。

第三十五條 本規定自2020年1月1日起施行。

來(lái)源：國家藥品監督管理局