第一條　為了保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新,促進(jìn)醫療器械的推廣和應用,推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》、《江蘇省第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品審批制度》等法規和規章,制定本程序。

　　第二條　符合下列情況之一的,應優(yōu)先安排檢驗: 

　　1、經(jīng)國家藥品監督管理局或長(cháng)三角各省級藥品監督管理局確認為創(chuàng )新醫療器械的。 

　　2、我所參與的國家級、省級科技項目直接涉及的醫療器械。 

　　3、與我所重點(diǎn)實(shí)驗室研究方向一致的超聲手術(shù)設備。 

　　4、具備明顯創(chuàng )新點(diǎn)的醫療器械。 

　　第三條　申請優(yōu)先檢驗的企業(yè),應當填寫(xiě)優(yōu)先檢驗申請表(附件1),并提供相關(guān)證明材料,交業(yè)務(wù)管理辦公室。 

　　第四條　按第二條中1、2、3申請優(yōu)先檢驗的,受理人員接到申請,對材料進(jìn)行核實(shí)后,提交業(yè)務(wù)管理辦公室審批。 

　　第五條 按第二條中4申請優(yōu)先檢驗的,受理人員接到申請,對材料進(jìn)行核實(shí)后,提交業(yè)務(wù)管理辦公室審批,必要時(shí)提交技術(shù)委員會(huì )討論決定。 

　　第六條　審批通過(guò)后,業(yè)務(wù)管理辦公室應在符合規定條件后的3個(gè)工作日內下達任務(wù),調整任務(wù)進(jìn)入綠色通道,并通知相關(guān)檢驗科室。相關(guān)檢驗科室應當在10個(gè)工作日內開(kāi)始檢驗檢測工作。