漏斗胸成型系統產(chǎn)品風(fēng)險管理資料要求
一、總體要求
注冊申請人需根據醫療器械注冊法規要求并結合YY/T 0316標準提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動(dòng)進(jìn)行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告。風(fēng)險管理報告需由生產(chǎn)企業(yè)的最高管理者（法人）或其授權的代表簽字批準。
風(fēng)險管理報告需說(shuō)明：風(fēng)險管理計劃已被適當地實(shí)施；綜合剩余風(fēng)險是可接受的；已有恰當的方法獲得與產(chǎn)品相關(guān)、出廠(chǎng)后流通和臨床應用的信息。風(fēng)險管理報告還需說(shuō)明：在產(chǎn)品研發(fā)初期階段形成的風(fēng)險管理計劃；已識別了產(chǎn)品有關(guān)的可能危險(源)，并對危險(源)產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)；在降低風(fēng)險的控制措施方面，考慮了相關(guān)標準，并有針對性地實(shí)施了技術(shù)和管理方面的措施；通過(guò)產(chǎn)品的性能測試、生產(chǎn)工藝的確認及驗證、相關(guān)文件的審查、試生產(chǎn)等活動(dòng)對風(fēng)險控制措施的有效性進(jìn)行驗證；對產(chǎn)品的安全性作出承諾。
二、風(fēng)險管理報告內容
（一）職責權限
需明確參與風(fēng)險管理活動(dòng)的成員，包括風(fēng)險分析人員、風(fēng)險評價(jià)人員、風(fēng)險控制措施制定人員及驗證人員、風(fēng)險管理過(guò)程評審人員以及風(fēng)險管理報告的編制及審批人員，列出其姓名、職務(wù)及責任范圍。上述人員需具有與風(fēng)險管理任務(wù)相適應的知識和經(jīng)驗。
（二）產(chǎn)品描述
1.通過(guò)結構圖、列表和文字描述等形式表征產(chǎn)品的型號規格、組件、關(guān)鍵部位結構及尺寸；
2.明示各組件的材料牌號；
3.各型號產(chǎn)品的具體適用部位（如，肋骨、胸骨等）；
4.生產(chǎn)工藝流程；
5.適用的國家標準、行業(yè)標準、國際標準。
（三）產(chǎn)品的安全特征判定
需按照YY/T0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄C提示的問(wèn)題，按照實(shí)際情況對產(chǎn)品的安全特征作出描述；產(chǎn)品如存在附錄C以外的可能影響安全特征的情況，也需作出說(shuō)明。最終形成《產(chǎn)品安全特征清單》。
（四）產(chǎn)品的可能危險(源)判定
需在《產(chǎn)品安全特征清單》的基礎上，系統判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預見(jiàn)危險(源)。并對危險(源)的成因及后果進(jìn)行分析，即說(shuō)明危險(源)、可預見(jiàn)事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預見(jiàn)的危險(源)及危險(源)分析清單。
（五）對危險(源)清單中危險情況下的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險估計和風(fēng)險評價(jià)
需明確風(fēng)險可接受準則，并對危險(源)發(fā)生的概率和危險(源)的嚴重程度予以明確定義。在確定風(fēng)險可接受準則時(shí)，需充分考慮國家標準、行業(yè)標準中的有關(guān)規定。生產(chǎn)企業(yè)需依據風(fēng)險可接受準則對危險(源)清單中每一危險情況下的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險估計和風(fēng)險評價(jià)。
（六）降低風(fēng)險的控制措施
需對經(jīng)風(fēng)險評價(jià)后不可接受的、或可進(jìn)一步降低的風(fēng)險實(shí)施控制措施。在制定控制措施方案時(shí)，需充分考慮國家標準、行業(yè)標準中的有關(guān)規定。需確保降低風(fēng)險的控制措施在研發(fā)初期得到有效輸入，并對措施的有效性實(shí)施驗證。
（七）需對采取控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否引發(fā)新的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)
上述風(fēng)險評價(jià)結果、降低風(fēng)險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風(fēng)險評價(jià)等信息記入《風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價(jià)匯總表》中。
（八）結論
需對綜合剩余風(fēng)險是否可接受作出結論，并對已有恰當的方法獲得產(chǎn)品相關(guān)、出廠(chǎng)后流通和臨床應用的信息進(jìn)行闡述并作出承諾。