天津市醫用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導原則

（試行）

本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件，用于指導備案人規范產(chǎn)品注冊申報。本指導原則系對醫用超聲耦合劑產(chǎn)品的一般要求，備案人應依據具體產(chǎn)品的特性對備案資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是對備案人和備案辦理人員的指導性文件，但不包括備案所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本產(chǎn)品適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中第一類(lèi)醫用超聲耦合劑產(chǎn)品，分類(lèi)編碼06-08-01。

以下類(lèi)型醫用超聲耦合劑不屬于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，不應按照第一類(lèi)醫療器械備案：

1、以無(wú)菌形式提供的；

2、具有消毒功能的；

3、用于術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作的；

4、經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作的；

5、用于非完好皮膚的；

6、用于新生兒的；

7、不屬于第一類(lèi)醫療器械其他情形的。

按照第一類(lèi)醫療器械管理的超聲貼片、超聲墊片可參照本指導原則執行。

二、產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的名稱(chēng)應為通用名稱(chēng)，應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）等相關(guān)法規、規范性文件的要求，建議優(yōu)先選用《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中的產(chǎn)品名稱(chēng)“醫用超聲耦合劑”、“超聲耦合劑”等。

產(chǎn)品名稱(chēng)不得含有下列內容：

（一）型號、規格；

（二）圖形、符號等標志；

（三）人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)；

（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；

（五）說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；

（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；

（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；

（九）有關(guān)法律、法規禁止的其他內容。

三、型號/規格

備案人應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規格，型號/規格可以使用裝量等形式表述，例如：10g/支、15g/支或20ml/瓶、50ml/瓶等。

不得出現誤導或超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：與術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸黏膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作相關(guān)的詞匯。

四、產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應與《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中醫用超聲耦合劑產(chǎn)品描述相應內容一致或者少于目錄內容，并注明非無(wú)菌提供。

產(chǎn)品描述一般為“超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于完好皮膚與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)，非無(wú)菌提供?！?/span>

五、預期用途

預期用途一般為“改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，用于完好皮膚上，不具備消毒作用。不可用于術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸黏膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作” 。

六、適用標準

備案人應確保醫用超聲耦合劑符合YY 0299-2016《醫用超聲耦合劑》的要求。

七、說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝

備案人應確保醫用超聲耦合劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和YY 0299-2016《醫用超聲耦合劑》第9章的要求，并與經(jīng)備案核準后的信息一致。

八、其他

備案人對備案產(chǎn)品類(lèi)別有不同意見(jiàn)的，可以按照《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127 號）開(kāi)展申請分類(lèi)界定。