近幾年來(lái)，藥監總局多次發(fā)文，禁止醫用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫療器械專(zhuān)業(yè)及監管機構角度，醫用冷敷貼與醫用面膜是兩回事，為更好指導企業(yè)、規范市場(chǎng)，天津市藥監局于2021年初發(fā)布了《天津市醫用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行）》，詳見(jiàn)正文。

天津市醫用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行）

     本指導原則旨在給出系統的、具有指導意義的指南性文件，用于指導備案人規范產(chǎn)品注冊申報。本指導原則系對醫用冷敷貼產(chǎn)品的一般要求，備案人應依據具體產(chǎn)品的特性對備案資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是對備案人和備案辦理人員的指導性文件，但不包括備案所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

一、適用范圍

本產(chǎn)品適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中按照第一類(lèi)醫療器械管理的醫用冷敷貼產(chǎn)品，分類(lèi)編碼09-02-03。

以下醫用冷敷貼類(lèi)產(chǎn)品不屬于第一類(lèi)醫療器械，不應按照第一類(lèi)醫療器械備案：

1、以無(wú)菌形式提供的；

2、含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分的；

3、具有“用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫?！币酝馄渌δ艿?；

4、用于閉合性軟組織之外情形的；

5、不屬于第一類(lèi)醫療器械其他情形的。

二、產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的名稱(chēng)應為通用名稱(chēng)，應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）等相關(guān)法規、規范性文件的要求，建議優(yōu)先選用《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中的產(chǎn)品名稱(chēng)“醫用冷敷貼”。

產(chǎn)品名稱(chēng)不得含有下列內容：

（一）型號、規格；

（二）圖形、符號等標志；

（三）人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)；

（四）“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語(yǔ)，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證；

（五）說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)；

（六）未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、欺騙性的內容；

（八）“美容”、“保健”等宣傳性詞語(yǔ)；

（九）有關(guān)法律、法規禁止的其他內容。

三、型號/規格

備案人應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規格，型號/規格可以使用部位、尺寸、形狀、裝量等形式表述，例如：肩部型、臉部型、腿部型；5cm*10cm；方形、橢圓形；5片/盒、10片/盒等。

不得出現誤導或超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：粘膜型、醫美用于非完好皮膚型、修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過(guò)敏型、抑制色素沉著(zhù)型、消痘型、抗/消炎型、祛斑型、美白型、緩解疼痛型、保濕型、痛風(fēng)型、痛經(jīng)舒緩型、消暑型、穴位貼型等。

四、產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應與《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中醫用冷敷貼產(chǎn)品描述相應內容一致或者少于目錄內容。

五、預期用途

預期用途應與《醫療器械分類(lèi)目錄》（2017版）中醫用冷敷貼預期用途相應內容一致或者少于目錄內容。

六、說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝

備案人應確保醫用冷敷貼產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）的要求，并與經(jīng)備案核準后的信息一致。

備案人應確保在說(shuō)明書(shū)、內外包裝標簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，不體現超出產(chǎn)品備案憑證的內容，如：用于黏膜/腔體、用于醫美非完整皮膚、修護（修復）功能、消腫止痛功能、緩解過(guò)敏功能、抑制色素沉著(zhù)功能、消痘功能、抗/消炎功能、祛斑功能、美白功能、緩解疼痛功能、保濕功能、治療痛風(fēng)功能、痛經(jīng)舒緩功能、消暑功能、穴位貼治療功能等。

七、其他

備案人對備案產(chǎn)品類(lèi)別有不同意見(jiàn)的，可以按照《總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127 號）開(kāi)展申請分類(lèi)界定。