吉林省醫療器械第三方物流服務(wù)監管工作指南（試行）
第一章 總 則
第一條 為貫徹《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定，進(jìn)一步加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理，指導、監督醫療器械第三方物流企業(yè)履行醫療器械質(zhì)量保證義務(wù)，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)規定，結合吉林省醫療器械經(jīng)營(yíng)監管實(shí)際，制定本指南。
第二條 本指南所稱(chēng)醫療器械第三方物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方物流企業(yè)）是指所持《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或經(jīng)營(yíng)備案憑證中包括“為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”范圍的企業(yè)。
第三條 各市（州）市場(chǎng)管理管理部門(mén)負責本行政區域的第三方物流企業(yè)監督管理工作。
第四條 第三方物流企業(yè)以及委托第三方物流企業(yè)提供服務(wù)的企業(yè)，可以參照本指南。
第二章 第三方物流服務(wù)基本要求
第五條 第三方物流企業(yè)建立覆蓋物流儲運全過(guò)程的醫療器械質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關(guān)記錄。
第六條 第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。
第七條 第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的計算機信息管理平臺。具有與委托方開(kāi)展實(shí)施電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追溯管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。
第八條 第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)品種及規模相適應獨立的存儲場(chǎng)所和設施設備。如常溫庫、冷藏庫、陰涼庫等；零攝氏度以下（與經(jīng)營(yíng)及代儲品種要求溫度相適應）的冷凍庫、托盤(pán)貨位、拆零揀選貨位等?！ ?/span>
第三章 許可備案程序
第九條 設區的市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責為醫療器械第三方物流企業(yè)辦理許可或備案。
第十條 市場(chǎng)監督管理部門(mén)應按《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第八條的要求公示申請人需要提交的申請資料，經(jīng)營(yíng)方式填寫(xiě)為“為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”。
第十一條 申請人所在地設區的市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)審查，對符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《吉林省醫療器械第三方物流企業(yè)服務(wù)細則》(見(jiàn)附件）規定的，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中填寫(xiě)“以上范圍可提供儲存、配送服務(wù)”內容。
第十二條 各地可以根據本地實(shí)際制定詳細辦事指南，并在官網(wǎng)公布。原則上在各地政務(wù)大廳受理、辦結，醫療器械監管處（科）室應參與現場(chǎng)驗收。
第四章 委托與受托監督管理
第十三條 第三方物流企業(yè)接受醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫療器械儲存、配送服務(wù)的，雙方簽訂委托合同。
委托合同明確雙方承擔的質(zhì)量責任、權利及義務(wù)，包括產(chǎn)品驗收、存儲、配貨與運輸等方面質(zhì)量管理內容，并且明確委托期限和委托儲運產(chǎn)品名錄。
第十四條 采用委托第三方物流企業(yè)提供醫療器械儲存、配送服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)委托方），對列入本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內的產(chǎn)品委托第三方物流企業(yè)提供儲存、配送服務(wù)，所委托產(chǎn)品范圍在受托企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)范圍內。
第十五條 市場(chǎng)監管部門(mén)辦理委托方申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或變更庫房地址時(shí)，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所載庫房地址為被委托的第三方物流企業(yè)名稱(chēng)。
委托方經(jīng)營(yíng)的全部產(chǎn)品委托貯存、運輸時(shí)可以不單獨設置庫房。
第十六條 第三方物流企業(yè)跨區域設置庫房，庫房設置條件符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》并參照《吉林省醫療器械第三方物流企業(yè)服務(wù)細則》，向第三方物流企業(yè)所在地市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)提出變更申請。
第三方物流企業(yè)所在地市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)可委托庫房所在地市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)檢查，出具檢查報告。
新增庫房信息納入醫療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計算機物流信息管理系統進(jìn)行管理。
第十七條 委托方所在地市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當在核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后30個(gè)工作日內，將相關(guān)情況通報第三方物流企業(yè)所在地市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)。
第十八條 各市級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當加強委托雙方企業(yè)監督檢查，重點(diǎn)查處委托期間無(wú)委托業(yè)務(wù)發(fā)生的虛假委托、掛靠辦證行為。
第五章 附 則
第十九條 本指南下列用語(yǔ)的含義是：
委托方，委托已取得“醫療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”范圍的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其提供醫療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。
受托方，已取得“醫療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”范圍的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，接受為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托，為其提供醫療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。
第二十條 本指南自發(fā)布之日起實(shí)施。