吉林省第二類(lèi)醫療器械注冊流程和要求
一、吉林省第二類(lèi)醫療器械注冊受理條件：
（一）已按照有關(guān)規定取得企業(yè)工商登記 。 （二）已確定申報產(chǎn)品為第二類(lèi)醫療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預評價(jià) （三）已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求建立醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 。 （四）辦理醫療器械注冊申請的人員具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法規、規章和有關(guān)的技術(shù)要求。
二、吉林省第二類(lèi)醫療器械注冊流程：
圖1.第二類(lèi)醫療器械注冊流程圖：
三、吉林省第二類(lèi)醫療器械注冊申報資料要求：
圖2.第二類(lèi)醫療器械注冊申報材料清單
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