醫療器械分類(lèi)是醫療器械注冊或醫療器械經(jīng)營(yíng)許可項目的第一步，本文為大家科普有關(guān)醫療器械分類(lèi)依據常見(jiàn)問(wèn)詢(xún)的答疑。

Q：注冊審評中醫療器械分類(lèi)可依據哪些文件？

A：（1）《醫療器械分類(lèi)目錄》。原食品藥品監督管理總局2017年9月4日發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》（見(jiàn)原食藥監局2017年第104號）；國家藥監局2020年12月18日發(fā)布的關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告（見(jiàn)國家藥監局2020年第147號公告）；為加強醫療器械分類(lèi)管理，規范《醫療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調整工作，國家藥監局2021年4月27日發(fā)布了《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》（見(jiàn)國家藥監局2021年第60號公告），后續依據該工作程序發(fā)布的分類(lèi)目錄調整的相關(guān)公告。

（2）國家藥監局醫療器械標準管理中心公布的現行有效的分類(lèi)界定匯總文件。包括2019年2月18日公布的《2018年醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》、2019年7月18日公布的《2019年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》、2019年11月25日公布的《2019年第二批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》、2020年3月27日公布的《2020年第一批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》、2020年9月30日公布的《2020年第二批醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結果匯總》及后續公布的分類(lèi)界定結果匯總。

（3）國家藥監局、廣東省藥監局及標管中心按照分類(lèi)界定程序給出的分類(lèi)界定結果。申請人可按照原食品藥品監督管理總局辦公廳2017年9月21日發(fā)布的《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管[2017]127號），及廣東省藥監局2019年6月25日發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定初審辦理流程的溫馨提醒》提交分類(lèi)界定申請，依據“醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請告知書(shū)”結果到相應管理部門(mén)進(jìn)行醫療器械產(chǎn)品的注冊或備案。

 (4)新分類(lèi)目錄發(fā)布實(shí)施后由國家局審批的進(jìn)口醫療器械注冊證。