什么時(shí)候需要申請醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程？

Q：什么時(shí)候需要申請注冊質(zhì)量管理體系核查？有哪些減免流程？

第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械注冊證核發(fā)（首次注冊）需要展注冊質(zhì)量管理體系核查，二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械注冊證變更有可能需要開(kāi)展注冊核查，例如非無(wú)菌產(chǎn)品變更為無(wú)菌產(chǎn)品，如有必要按照審評部門(mén)的具體通知辦理。

廣東省現有的注冊核查減免流程：

1、三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品沒(méi)有減免，全部要現場(chǎng)核查；

2、年度質(zhì)量信用A類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時(shí)，可免于現場(chǎng)注冊質(zhì)量管理體系核查，無(wú)須申請體系核查。（《廣東省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告》2021年 第14號）

3、對已通過(guò)注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)（不限于A(yíng)類(lèi)企業(yè)），在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時(shí)，不再重復檢查，僅進(jìn)行真實(shí)性核查。目前國家藥監局發(fā)布的附錄有：醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄植入性醫療器械、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體外診斷試劑、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄軟件。需按現有醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑，對申請減免注冊體系核查，僅進(jìn)行樣品真實(shí)性核查情況進(jìn)行說(shuō)明，并提供：1.在相同地址通過(guò)相同醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄體系核查結果通知單復印件（可提供相同附錄三類(lèi)核查結果）；2.該產(chǎn)品注冊證復印件。（《廣東省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告》2021年 第14號）

4、醫療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批1.減免重復醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。

對一年內（以核查結果通知單日期為準）在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請（以注冊受理日期為準）相同生產(chǎn)范圍（《醫療器械分類(lèi)目錄》二級產(chǎn)品類(lèi)別）醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，免現場(chǎng)檢查，需按現有醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑申請，申請材料中注明并聯(lián)審批，提交一年內核查結果及產(chǎn)品注冊證，并遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。（《廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于試行藥品醫療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的工作方案》）

5、不符合2、3、4減免條件的二類(lèi)產(chǎn)品按現有醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報路徑申請。

6、現有醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報辦事指南：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000

7、廣東省藥品監督管理局辦公室關(guān)于公布廣東省2020年度質(zhì)量信用A類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)名單：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3249120.html