醫療器械軟件注冊（獨立軟件注冊）常見(jiàn)問(wèn)題與答疑

Q：獨立軟件如何制定性能指標，檢驗報告需要包括哪些內容？

A：獨立軟件可以直接參考《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》附錄I的模板進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。對于醫學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS），還需明確圖像傳輸后圖像數據的一致性和完整性，明確在指定測試條件下打開(kāi)圖像的時(shí)間（包含圖像傳輸與顯示的時(shí)間），測試條件應明確網(wǎng)絡(luò )環(huán)境是單機、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。

預期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件，根據《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求制定具有數據不可得性的功能、產(chǎn)品注冊信息用戶(hù)確認功能、運行環(huán)境開(kāi)機自檢功能、環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等性能指標。

獨立軟件檢驗報告還需要包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。如有多個(gè)運行環(huán)境或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運行環(huán)境或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個(gè)檢測單元。比如，操作系統軟件包含Windows和iOS，檢驗報告需分別檢測。對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如IE、Chrome、Firefox等）應分別作為一個(gè)檢測單元。

Q：軟件描述文檔如何進(jìn)行編寫(xiě)，軟件研究資料需要注意哪些問(wèn)題？

A：軟件描述文檔根據《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進(jìn)行編寫(xiě)。比如，軟件安全性級別為B級的產(chǎn)品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規范全文；軟件開(kāi)發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要；系統測試、用戶(hù)測試的計劃與報告。

此外，還需出具軟件版本命名規則真實(shí)性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

申請人聲稱(chēng)產(chǎn)品符合DICOM標準，則應提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫(xiě)方法和內容參照DICOM標準中的相關(guān)規定。

若申請人聲明產(chǎn)品符合HL7標準，則應提供HL7符合性聲明，HL7符合性聲明的編寫(xiě)方法和內容參照HL7標準中的相關(guān)規定。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則