引言：對于無(wú)菌醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無(wú)菌醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時(shí)，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。

對于無(wú)菌醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認、倉儲管理、滅菌過(guò)程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設備管理、人員管理、銷(xiāo)售管理、采購管理、留樣管理。

1.滅菌確認：

設計開(kāi)發(fā)資料中未明確滅菌工藝，未見(jiàn)滅菌確認報告；滅菌確認報告中未明確無(wú)菌保證水平；滅菌設備再確認報告中部分檢驗項目無(wú)原始檢驗記錄；滅菌柜驗證報告中無(wú)審核人員簽字，無(wú)結果評價(jià)；未見(jiàn)滅菌柜所使用的計算機軟件系統的驗證資料；滅菌柜驗證報告未對加氣方式和加藥量進(jìn)行確認；未規定對產(chǎn)品進(jìn)行過(guò)程驗證、再確認的啟動(dòng)條件和周期；滅菌確認文件中未對產(chǎn)品裝載模式、EO加注量、滅菌指示劑放置分布圖等進(jìn)行規定；滅菌柜滅菌參數及滅菌柜控制軟件進(jìn)行過(guò)調整和升級，但未做滅菌過(guò)程再確認即投入使用；滅菌器再驗證方案中規定的參數與標準不一致；未提供滅菌確認記錄或確認記錄不全；滅菌確認記錄中描述的參數要求與滅菌確認方案中的規定不一致；滅菌確認記錄中的設備編號與現場(chǎng)設備不符；滅菌確認文件中未對解析環(huán)境和時(shí)間進(jìn)行明確規定。

2.倉儲管理：

生產(chǎn)廠(chǎng)區有雜草、積水和建筑垃圾；未設置環(huán)氧乙烷解析間，或解析區面積偏??；解析間封閉、不通風(fēng)；解析間排風(fēng)系統設置不合理；環(huán)氧乙烷貯存區未獨立設置；環(huán)氧乙烷氣罐堆放在雜物間，未安裝溫濕度計，無(wú)相應的防火設施；原材料未明確貯存條件，未在貯存場(chǎng)所配置環(huán)境監測裝置；物料標識不清，例如，滅菌區的物料、外包裝材料等無(wú)貨位卡，無(wú)發(fā)放記錄；包裝材料的倉儲區環(huán)境不符合要求，對物料的貯存有影響；存放滅菌產(chǎn)品的成品庫的有效通風(fēng)措施不足。

3.滅菌過(guò)程控制：

對生產(chǎn)批號和滅菌批號之間關(guān)系的規定不明確，未明確每批產(chǎn)品應形成的記錄；滅菌原始記錄中未記錄滅菌開(kāi)始及結束時(shí)間、滅菌批號和滅菌工藝參數（如加藥時(shí)間、用氣量、換氣次數、溫濕度、抽真空次數、生物指示劑批號等）；實(shí)際滅菌操作中的部分參數與滅菌確認報告中的不一致；滅菌作業(yè)指導書(shū)中規定的滅菌參數與滅菌確認報告中的不一致；滅菌現場(chǎng)未見(jiàn)溫度控制設備，與滅菌過(guò)程控制文件中的規定不符；EO加藥間未安裝泄露監測報警裝置，無(wú)溫濕度計；滅菌柜設備操作規程中無(wú)滅菌貨物裝載圖和生物指示劑布點(diǎn)圖；滅菌記錄中未注明產(chǎn)品名稱(chēng)和滅菌柜設備編號；未在滅菌原始記錄中按規定進(jìn)行完整記錄。

4.滅菌殘留控制：

未見(jiàn)對EO殘留物信息及采取的處理方法進(jìn)行驗證的資料；無(wú)法提供滅菌殘留控制的相關(guān)原始記錄；EO殘留量檢測記錄中未記錄檢驗設備編號及檢測參數；不能提供關(guān)于EO殘留量控制水平的依據；殘留量檢驗未按檢驗規程的要求進(jìn)行。

5.文件管理：

已作廢制度文件和作業(yè)指導書(shū)未明確標識；文件記錄表單無(wú)編號；記錄中無(wú)操作人、復核人簽字；記錄表單未按照規定程序進(jìn)行審批；缺少相關(guān)程序文件及作業(yè)指導書(shū)。

6.設備管理：

設備組件功能失效卻未進(jìn)行維修，仍在使用；滅菌柜相連管道無(wú)標識；設備維護保養記錄中記載的保養頻次和項目與設備維護保養規程中的規定不一致；滅菌柜的計量設備未標明有效期。

7.人員管理：

未對關(guān)鍵崗位人員（如滅菌操作人員）勝任工作的能力進(jìn)行年度考核或評估；未提供部分滅菌操作人員、組裝操作人員的體檢報告。

8.銷(xiāo)售管理：

銷(xiāo)售記錄無(wú)文件編號，記錄滅菌批號信息與滅菌批號規定不一致，未記錄購貨單位聯(lián)系信息，部分未記錄滅菌批號、生產(chǎn)批號、滅菌失效期。

9.采購管理：

企業(yè)委托EO滅菌協(xié)議書(shū)已過(guò)期。

10.留樣管理：

每個(gè)滅菌批次實(shí)際留樣數量與留樣管理規定不一致。

滅菌控制的常見(jiàn)共性缺陷達多種多樣，其中以滅菌確認、倉儲管理、滅菌過(guò)程控制三方面的共性缺陷數量最多。