2021年7月16日、浙江省醫療保障局、浙江省經(jīng)濟和信息化廳、浙江省衛生健康委員會(huì ) 、浙江省藥品監督管理局
無(wú)錫聯(lián)勤保障中心聯(lián)合發(fā)布《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》。
2021年7月16日、浙江省醫療保障局、浙江省經(jīng)濟和信息化廳、浙江省衛生健康委員會(huì ) 、浙江省藥品監督管理局
無(wú)錫聯(lián)勤保障中心聯(lián)合發(fā)布《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》。
浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法
為充分發(fā)揮藥品、醫用耗材集中帶量采購在深化醫藥服務(wù)供給側改革中的引領(lǐng)作用，根據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕2號）、國家醫保局等部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見(jiàn)》（醫保發(fā)〔2021〕31號）等要求，制定本辦法。藥品、醫用耗材集中帶量采購（以下簡(jiǎn)稱(chēng)集中帶量采購）遵循以下基本原則：（一）堅持需求導向，質(zhì)量?jì)?yōu)先。根據臨床需求，合理確定集中帶量采購品種范圍，保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應，滿(mǎn)足人民群眾基本醫療需求。（二）堅持市場(chǎng)主導，促進(jìn)競爭?？紤]臨床使用特點(diǎn)、質(zhì)量或功能差異、生產(chǎn)供應能力等因素，建立公開(kāi)透明的市場(chǎng)競爭機制，引導企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎開(kāi)展公平競爭，完善市場(chǎng)發(fā)現價(jià)格的機制。
（三）堅持招采合一，量?jì)r(jià)掛鉤。明確采購量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節，改革采購和使用中的不合理因素，治理價(jià)格虛高問(wèn)題。（四）堅持政策銜接，部門(mén)協(xié)同。完善質(zhì)量監管、生產(chǎn)供應、流通配送、醫療服務(wù)、醫保支付等配套政策，加強部門(mén)聯(lián)動(dòng)，注重改革系統集成、協(xié)同高效，與集中帶量采購制度相互支持、相互促進(jìn)。
集中帶量采購堅持省級統籌、省市聯(lián)動(dòng)、市級聯(lián)合，分為省級集中帶量采購和市級聯(lián)合集中帶量采購兩種形式。省級集中帶量采購和市級聯(lián)合集中帶量采購的政策、規則、程序保持統一。省級集中帶量采購由省級組織，在全省范圍內開(kāi)展。市級聯(lián)合集中帶量采購由省級統籌開(kāi)展，牽頭市組織，其他市和省級公立醫療機構原則上都需參加。牽頭市負責公布采購文件、組織評審、發(fā)布信息等。在品種遴選上，國家、省級已開(kāi)展的品種，市級聯(lián)合集中帶量采購不得重復；已有市牽頭開(kāi)展的品種，其他市不得重復。
1. 藥品范圍主要為臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競爭較充分的品種，不包括談判藥品、國家組織集中帶量采購藥品；化學(xué)藥品一般從未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種中遴選。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購。2. 醫用耗材范圍主要為臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競爭較充分、同質(zhì)化水平較高、分類(lèi)目錄清晰的品種，不包括國家組織集中帶量采購品種，并根據市場(chǎng)銷(xiāo)售情況、臨床使用需求以及醫療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標準。3. 同一品種可分組進(jìn)行?；瘜W(xué)藥品一般分為原研藥（參比制劑）和其他仿制藥2組；其他藥品視情分組，同通用名、同劑型藥品分組原則上不超過(guò)2個(gè)。醫用耗材將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類(lèi)似的同類(lèi)醫用耗材采購量合并，統一競價(jià)，公平競爭；鼓勵合并分組，促進(jìn)競爭；需要聯(lián)合使用的多種醫用耗材可整合成系統，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購；視情按進(jìn)口、國產(chǎn)和在線(xiàn)交易等情況進(jìn)行分組。
（二）企業(yè)范圍。為已取得集中帶量采購范圍內藥品或醫用耗材注冊證書(shū)的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行上市許可持有人義務(wù)的中國境內的企業(yè)法人；境外醫療器械注冊人或備案人應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務(wù)），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業(yè)應對產(chǎn)品質(zhì)量、供應保障和違約責任作出承諾。（三）醫療機構范圍。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）；醫保定點(diǎn)社會(huì )辦醫療機構和定點(diǎn)藥店按照定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照執行。集中帶量采購采取技術(shù)評審和價(jià)格評審相結合的方式進(jìn)行。（一）技術(shù)評審。系指組織專(zhuān)家對每個(gè)申報產(chǎn)品（同品種涉及多個(gè)品規或多個(gè)組套的，由企業(yè)自行選擇一個(gè)代表品）的臨床使用療效、質(zhì)量可靠性、臨床使用安全性、品牌認同度、包裝質(zhì)量與方便性、服務(wù)信譽(yù)等進(jìn)行評審打分。每個(gè)品種同一分組內所有產(chǎn)品按照得分從高到低排序，根據申報企業(yè)數確定進(jìn)入價(jià)格評審產(chǎn)品數，每組最多不超過(guò)8個(gè)。
（二）價(jià)格評審。系指申報企業(yè)按代表品進(jìn)行報價(jià)。報價(jià)原則上不得高于以省為單位集中采購實(shí)際最低在線(xiàn)交易價(jià)格。1. 藥品集中帶量采購通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競爭，根據有效報價(jià)（按差比價(jià)規則折算后的“單位申報價(jià)”）、報價(jià)降幅或綜合評分等產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格，具體方式在采購文件中明確。同通用名、同劑型藥品每組中選產(chǎn)品原則上不超過(guò)2個(gè)；有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應公允合理。2. 醫用耗材集中帶量采購允許同一分組多個(gè)產(chǎn)品中選，擬中選產(chǎn)品名額根據臨床使用特點(diǎn)、標準化程度、參與企業(yè)數量等因素確定，必要時(shí)經(jīng)專(zhuān)家論證。擬中選產(chǎn)品按價(jià)格評審中價(jià)格從低到高依次確定。3. 價(jià)格評審中如遇同一分組中有2個(gè)及以上企業(yè)報價(jià)（降幅）相同時(shí)，按照技術(shù)評審得分高低等因素確定。4. 擬中選結果向社會(huì )進(jìn)行公示，接受社會(huì )監督。公示期為7天，公示期滿(mǎn)后，公布中選結果。
1. 約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文件中公開(kāi)。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購比例根據臨床使用特征、市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數量等合理確定。其中，分組進(jìn)行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫療機構采購份額分配。鼓勵公立醫療機構對實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過(guò)省藥械采購平臺采購其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。2. 中選結果應體現量?jì)r(jià)掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。3. 分組進(jìn)行的藥品品種，如任意一組無(wú)中選產(chǎn)品，該組約定采購量可按照一定規則和比例被調整至其他組。4. 醫用耗材根據中選產(chǎn)品價(jià)格按照一定比例分配約定采購量，具體比例和分配方式在采購文件中明確。
5. 未參加市級聯(lián)合集中帶量采購的醫療機構，可以在省藥械采購平臺上采購中選產(chǎn)品，但須按照采購文件規定的規則采購。（二）采購協(xié)議期。采購協(xié)議期為12個(gè)月或24個(gè)月。若在采購協(xié)議期內提前完成約定采購量，超過(guò)部分仍按中選價(jià)格供應和采購。各方應嚴格遵守法律法規和協(xié)議約定，落實(shí)中選結果，依法享有權利、履行義務(wù)并承擔相應責任。（三）期滿(mǎn)接續。采購協(xié)議期滿(mǎn)后，著(zhù)眼于穩定市場(chǎng)預期、穩定價(jià)格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應穩定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，依法依規確定供應企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關(guān)系和市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，通過(guò)競價(jià)、議價(jià)、談判、詢(xún)價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)格、約定采購量和采購協(xié)議期。
（一）醫保行政部門(mén)。承擔集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的統籌協(xié)調和督促指導責任，完善相關(guān)政策措施，適時(shí)開(kāi)展監測分析、督導檢查、總結評估。做好中選價(jià)格與醫保支付標準協(xié)同，醫保藥品目錄范圍內的中選產(chǎn)品以中選價(jià)格作為醫保支付標準，同通用名下的其他藥品醫保支付標準按照有關(guān)規定執行；對醫保支付范圍內的集中采購醫用耗材，中選產(chǎn)品醫保支付標準按照中選價(jià)格確定，非中選產(chǎn)品醫保支付標準不高于類(lèi)別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格；非中選產(chǎn)品掛網(wǎng)價(jià)格，必要時(shí)可經(jīng)專(zhuān)家論證確定最高限價(jià)；鼓勵非中選企業(yè)主動(dòng)降價(jià)。聯(lián)動(dòng)開(kāi)展醫療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調整評估，符合條件的及時(shí)調整醫療服務(wù)價(jià)格。按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，指導成立集中帶量采購辦公室。（二）衛生健康部門(mén)。衛生健康部門(mén)負責指導醫療機構落實(shí)中選產(chǎn)品的使用管理，組織對醫療機構和臨床醫生進(jìn)行培訓宣傳，做好患者合理使用的風(fēng)險防控，將醫療機構采購和使用中選產(chǎn)品情況納入公立醫療機構績(jì)效考核，納入醫療機構負責人目標責任考核范圍。（三）藥品監管部門(mén)。負責制定中選產(chǎn)品質(zhì)量監管工作配套措施，將中選產(chǎn)品列入重點(diǎn)監管品種，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”要求，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監管。推進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系建設，基本實(shí)現中選產(chǎn)品全程可查詢(xún)、可追溯。加強對中選產(chǎn)品不良反應或不良事件的監測力度，依法依規處置質(zhì)量問(wèn)題。（四）經(jīng)信部門(mén)。負責做好應急藥品、醫用耗材的政府儲備工作，督促本省中選企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購量落實(shí)生產(chǎn)供應責任，支持企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應保障能力。（五）軍隊相關(guān)部門(mén)。負責對軍隊醫療機構采購、使用中選產(chǎn)品及貨款結算等方面的監督指導。
（六）集中帶量采購辦公室。受各公立醫療機構委托，代表公立醫療機構實(shí)施集中帶量采購，負責集中帶量采購品種遴選及采購文件制定，做好約定采購量統計，組織中選企業(yè)與醫療機構簽訂協(xié)議，組織并督促執行采購結果，協(xié)調處理和反饋執行中出現的問(wèn)題。（七）藥械集中采購機構。完善藥械采購平臺功能，對招標、采購、交易、結算進(jìn)行管理，加強藥械采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和掛網(wǎng)撤網(wǎng)標準，建立健全醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，依法依規實(shí)行全網(wǎng)動(dòng)態(tài)守信激勵和失信懲戒。在落實(shí)醫療機構采購結算主體責任的前提下，探索通過(guò)設立藥品電子結算中心等方式，推進(jìn)醫?；鹋c醫藥企業(yè)直接結算。（八）醫保經(jīng)辦機構。在醫?；鹂傤~預算基礎上，建立集中帶量采購預付機制，醫?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購金額的30%專(zhuān)項預付給醫療機構，之后按照醫療機構采購進(jìn)度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步?jīng)_抵預付金。對醫療機構申請結算的醫療費用應及時(shí)審核，并足額支付合理醫療費用。對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關(guān)規定給予醫療機構結余留用激勵，醫保預算總額應按規定合理調整。
（九）醫療機構。公立醫療機構要按規定在省藥械采購平臺上采購。與中選企業(yè)按照中選價(jià)格、約定采購量簽訂購銷(xiāo)協(xié)議，確定雙方權利與責任。完善內部考核辦法和薪酬機制，在醫生處方信息系統中設定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購品種的程序，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，并按采購合同完成約定采購量；合理使用非中選產(chǎn)品，滿(mǎn)足不同臨床需求。承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業(yè)及時(shí)結清貨款，結清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗收合格后次月底。加強中選產(chǎn)品不良反應或不良事件監測，發(fā)現疑似不良反應或不良事件的，及時(shí)按程序報告。（十）中選企業(yè)。承擔產(chǎn)品生產(chǎn)、供應、質(zhì)量的主體責任，做好市場(chǎng)風(fēng)險預判和防范，按照采購合同組織生產(chǎn)，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，確保在采購協(xié)議期內及時(shí)滿(mǎn)足醫療機構的中選產(chǎn)品采購需求。向藥監部門(mén)提供中選產(chǎn)品樣品，作為監督管理、檢驗的對照品。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔。配送方應具備藥品或醫用耗材配送相應資質(zhì)和完備的流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應地區，及時(shí)響應醫療機構采購訂單并配送到位。加強偏遠地區配送保障。出現無(wú)法及時(shí)供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。
（一）建立聯(lián)動(dòng)機制。醫療保障、衛生健康、藥品監管、經(jīng)信等部門(mén)建立月度監測、通報、部門(mén)信息共享聯(lián)動(dòng)機制，加強對中選產(chǎn)品供應、采購和使用情況的監督管理。（二）加強監督考核。醫療機構不得以費用控制、用藥品規數量要求、藥事委員會(huì )評審等為由限制中選產(chǎn)品進(jìn)院。對不按規定采購、使用中選產(chǎn)品及未按時(shí)結算貨款的醫療機構，采取約談、信用評價(jià)等方式加強管理，并在醫?？傤~指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點(diǎn)資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以處理。（三）強化宣傳引導。全面準確解讀集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創(chuàng )新做法。充分發(fā)揮醫務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導作用。完善重大輿情監測和應對處置機制，主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切，凝聚社會(huì )共識，營(yíng)造良好輿論氛圍。（一）采購周期內，如遇國家組織藥品、醫用耗材集中帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進(jìn)行相應調整。（二）中選產(chǎn)品集中采購監督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結算等，按照國家和省有關(guān)規定執行。（三）本辦法由浙江省醫療保障局負責解釋。由集中帶量采購辦公室負責具體實(shí)施。