多數體外診斷試劑注冊和無(wú)菌醫療器械注冊時(shí)，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導原則、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則中載明，及對《藥典2020》中的規定的引用。一起來(lái)看一下近期藥監局有關(guān)工藝用水的答疑事項。

一、體外診斷試劑注冊時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)對工藝用水有何要求？

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)可參照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）執行，適用于體外診斷試劑使用、試劑配制、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標準對工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制，應符合該標準的要求。

二、醫療器械注冊時(shí)，不同工藝用水在醫療器械產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中如何應用？

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中規定：對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗，應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫療器械，末道清洗用水應當使用符合《中華人民共和國藥典》要求的純化水?！稛o(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033-2000）標準規定：設備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應當定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應當在潔凈區（室）內用純化水進(jìn)行清洗、消毒。根據法規要求，工藝用水主要適用于無(wú)菌類(lèi)醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中用于產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服（無(wú)菌服）清洗、工位器具清洗、環(huán)境清洗環(huán)節以及作為檢驗試劑制備的底液等。