醫療器械延續注冊時(shí)，強制標準變化了怎么處理？
發(fā)布日期:2021-07-28 08:05瀏覽次數:1838次
古希臘哲學(xué)家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無(wú)長(cháng)形，人無(wú)常態(tài)”，來(lái)形象解說(shuō)”變“的哲學(xué)。醫療器械行業(yè)及法規也是不斷變化、發(fā)展。當我們在醫療器械延續注冊時(shí)，強制標準變化了怎么處理？
古希臘哲學(xué)家赫拉克利特用“人不能兩次踏入同一條河流”；老祖先孫臏也講到“水無(wú)長(cháng)形，人無(wú)常態(tài)”，來(lái)形象解說(shuō)”變“的哲學(xué)。醫療器械行業(yè)及法規也是不斷變化、發(fā)展。當我們在醫療器械延續注冊時(shí)，強制標準變化了怎么處理？
在醫療器械延續注冊申報時(shí)，YY 0505-2012等電磁兼容性標準中所引用的發(fā)射標準GB 4824-2013調整為GB 4824-2019，該怎樣提交資料？
設備分組為2組產(chǎn)品應嚴格執行GB 4824-2019相關(guān)要求，產(chǎn)品技術(shù)要求改為引用GB 4824-2019，并且提交符合GB 4824-2019的檢驗報告；設備分組為1組產(chǎn)品，允許企業(yè)結合自身產(chǎn)品實(shí)際情況，對比GB 4824-2019與GB 4824-2013之間的差異，如兩版標準之間差異性對產(chǎn)品檢測結果不產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響,可用符合GB 4824-2013的檢測報告申請注冊，但需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中將GB 4824-2013的標準號和條款的表述刪去，替換為對應標準、條款的原文全部文字內容。