就醫療器械CE認證客戶(hù)關(guān)注的有關(guān)器械等同核心事項，我們從如下幾個(gè)方面解答：

一、選擇幾個(gè)設備進(jìn)行等同等？

當然是一個(gè)設備、或者一個(gè)系統或者是一個(gè)group能證明充分等同最好。但對于一些復雜的系統，譬如射頻消融，有可能制造商會(huì )選擇主機和耗材會(huì )對標不同廠(chǎng)家的產(chǎn)品進(jìn)行開(kāi)發(fā)。這種情況下，就會(huì )涉及一個(gè)系統對應了多個(gè)設備，需要逐一比對。

二、如何選擇合適的等同器械？

如果這個(gè)問(wèn)題能提前到設計開(kāi)發(fā)輸入的時(shí)候就提出，也就是設計開(kāi)發(fā)輸入的時(shí)候就結合客戶(hù)的需求及企業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的條件來(lái)策劃臨床評估計劃，對找到合適的等同器械是及其有利的。這樣做會(huì )避免產(chǎn)品開(kāi)發(fā)完成后無(wú)法證明與市面上的設備等同的問(wèn)題；避免雖然得到證明，但部分適應癥無(wú)法通過(guò)等同器械的臨床數據來(lái)支持的問(wèn)題等等。

至于如何選擇，建議選擇市面上口碑好、銷(xiāo)量大的國際大品牌。選擇時(shí)不僅要關(guān)注等同性，同時(shí)要關(guān)注與等同器械相關(guān)的文獻的數量及質(zhì)量。

三、需要比對哪些項目？

MDCG 2020-5 指導申請人從臨床特征、技術(shù)特征及生物特征三個(gè)方面進(jìn)行等同性比對及研究。工作原理、適應癥、接觸方式、適應人群、操作者、作用部位、作用時(shí)間，產(chǎn)品關(guān)鍵性能、關(guān)鍵材料、軟件的核心算法等等是比對及研究的重點(diǎn)。

四、如何解決差異？

對于有差異的點(diǎn)可以通過(guò)測試、動(dòng)物試驗、科學(xué)文獻等來(lái)證明差異對產(chǎn)品臨床安全和性能的影響。某些差異，例如人工智能產(chǎn)品的核心算法，往往需要通過(guò)臨床研究數據來(lái)證明。

五、等同器械需要提供哪些資料？

醫療器械CE認證時(shí)，等同器械需要的資料至少應包括：

（1）產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、宣稱(chēng)冊等

（2）產(chǎn)品的510K summary或者PMA SSED （如果已獲得FDA批準），有助于對產(chǎn)品的基本情況進(jìn)行了解，也可以通過(guò)這些資料獲得產(chǎn)品公開(kāi)的性能指標，減少對比對器械的研究項目。

（3）證明產(chǎn)品CE有效性的憑證，例如提供醫療器械CE認證證書(shū)，查詢(xún)公告機構公布的認證狀態(tài)等等。

（4）對于不能獲得的技術(shù)信息，申請人針對等同器械做的比對研究資料。

（5）對于差異部分，申請人所做的測試、研究或者檢索到的有效的科學(xué)文獻。