山東省是醫療器械大省，是我國最早形成醫療器械產(chǎn)業(yè)地區之一，有著(zhù)眾多的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫療器械企業(yè)。
山東省是醫療器械大省，是我國最早形成醫療器械產(chǎn)業(yè)地區之一，有著(zhù)眾多的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核檢查常見(jiàn)問(wèn)題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫療器械企業(yè)。
1.什么情況下可以減免醫療器械生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查？
回復：依據《山東省藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施醫療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》（2019年第24號）規定，對在《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續中需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內（以檢查通過(guò)日期為準）通過(guò)相應醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及附錄全項目檢查的報告，可以代替現場(chǎng)檢查。
2.《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更事項和延續事項是否可以同時(shí)申報？
回復：依據《山東省藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施醫療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》（2019年第24號）規定，《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更和延續，可以同時(shí)申報，合并檢查、并聯(lián)審批、一次發(fā)證。
3.境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由哪個(gè)部門(mén)開(kāi)展？核查時(shí)限為多少？
回復：根據《醫療器械注冊管理辦法》（局令第4號）第三十四條規定：境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在30個(gè)工作日內根據相關(guān)要求完成體系核查。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開(kāi)展的，所延誤的時(shí)間不計算在核查工作時(shí)限內。
4.境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請人在注冊申請受理后多長(cháng)時(shí)間向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提交體系核查資料？
回復：按照《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）第三條的規定，注冊申請人應當在注冊申請受理后10個(gè)工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提交體系核查資料。具體提交的資料詳見(jiàn)《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號）的附件2。
5.境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結論為“整改后復查”的，企業(yè)應在多長(cháng)時(shí)間內提交復查申請和整改報告？
回復：根據原山東省食品藥品監督管理局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的公告》檢查結論為“整改后復查”的企業(yè)應當在現場(chǎng)檢查結論作出之日起6個(gè)月內完成整改，并向原審查部門(mén)一次性提交整改后復查申請、整改報告和整改證明材料。此6個(gè)月整改時(shí)間不計入注冊現場(chǎng)核查時(shí)間，也不計入注冊審評時(shí)間。整改項涉及核對現場(chǎng)的，審查部門(mén)可進(jìn)行現場(chǎng)復查，不需要現場(chǎng)核對的，可只進(jìn)行資料復查。全部項目符合要求的，建議結論為“整改后通過(guò)檢查”。對于規定時(shí)限內未能提交復查申請和整改報告的,或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過(guò)檢查”。復查應在30個(gè)工作日內完成。
6.生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人是否可以兼任？
回復：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第五條明確規定，生產(chǎn)管理部門(mén)負責人和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得相互兼任。
7.關(guān)于《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第五十條中的“工藝參數”，是否所有工藝的工藝參數都需要記錄在批生產(chǎn)記錄上？企業(yè)是否可以自行確定哪些工藝的工藝參數需要記錄？比如只記錄關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝參數？
回復：《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第五十條規定的是對生產(chǎn)記錄要求，企業(yè)應根據自身品種和生產(chǎn)過(guò)程，制定符合《規范》的相關(guān)文件和控制要求，并明確工藝參數編寫(xiě)要求，包括但不僅是關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝參數，生產(chǎn)記錄要求詳細記錄工藝參數等內容目的是滿(mǎn)足可追溯要求，以確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。