醫療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2021-07-17 16:02瀏覽次數:1886次
醫療器械生產(chǎn)工藝驗證?與確認是醫療器械制程設計開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵事項之一，是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點(diǎn)和難點(diǎn)事項之一。近日，藥監總局發(fā)布了一項有關(guān)生產(chǎn)工藝參數確定相關(guān)答疑，一起了解一下。
醫療器械生產(chǎn)工藝驗證與確認是醫療器械制程設計開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵事項之一，是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核的重點(diǎn)和難點(diǎn)事項之一。近日，藥監總局發(fā)布了一項有關(guān)生產(chǎn)工藝參數確定相關(guān)答疑，一起了解一下。
增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料的熱處理工藝應考慮哪些內容？
【答】需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數，并對熱處理方法的適宜性進(jìn)行評估及驗證，明確熱處理參數（包括升溫時(shí)間、保溫溫度、保溫時(shí)間等）確定的依據及熱處理后結果的可接受性準則。