有源醫療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑
發(fā)布日期:2021-07-17 15:54瀏覽次數:1537次
有源醫療器械注冊時(shí)，產(chǎn)品的行業(yè)標準中規定，設備應在交流220V±22V范圍內正常工作，但申報產(chǎn)品的標稱(chēng)工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個(gè)電壓進(jìn)行測試？
有源醫療器械注冊有關(guān)電壓范圍的答疑
有源醫療器械注冊時(shí)，產(chǎn)品的行業(yè)標準中規定，設備應在交流220V±22V范圍內正常工作，但申報產(chǎn)品的標稱(chēng)工作電壓為100-230V，與行業(yè)標準要求有沖突，應以哪個(gè)電壓進(jìn)行測試？
【答】首先明確，上述標準相關(guān)條款考慮因素的出發(fā)點(diǎn)，是為了解決產(chǎn)品在中國使用時(shí)可能出現電壓波動(dòng)的情況下，仍然可正常工作。其次，產(chǎn)品標稱(chēng)的電壓范圍只是宣稱(chēng)可以支持的額定電壓，和前面所述的并不是同一層面的問(wèn)題，二者不存在矛盾。因此，對于問(wèn)題中所述情況，應按照產(chǎn)品實(shí)際設計情況申報有源醫療器械注冊，標稱(chēng)電壓范圍應以實(shí)際設計參數100-230V為準，同時(shí)仍然按照標準的要求在220V±22V范圍內進(jìn)行檢測。