進(jìn)口醫療器械注冊境內責任人要履行哪些義務(wù)？
發(fā)布日期:2021-07-13 19:36瀏覽次數:1703次
進(jìn)口醫療器械注冊境內責任人要履行哪些義務(wù)？
進(jìn)口醫療器械注冊境內責任人要履行哪些義務(wù)？
進(jìn)口醫療器械注冊人、備案人在境外的，應當指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務(wù)：
（一）以注冊人、備案人的名義，辦理醫療器械注冊、備案；
（二）協(xié)助注冊人、備案人開(kāi)展醫療器械不良反應監測、安全監測與報告工作；
（三）協(xié)助注冊人、備案人實(shí)施醫療器械召回工作；
（四）按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內市場(chǎng)的醫療器械承擔相應的質(zhì)量安全責任；
（五）配合藥品監督管理部門(mén)的監督檢查工作。