醫療器械注冊檢驗之細胞毒性評價(jià)方法的選擇原則
發(fā)布日期:2021-07-11 11:25瀏覽次數:1555次
對于醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō),檢驗方法的不同,檢驗結果和結論也會(huì )不同。多數企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構人員時(shí),往往選擇聽(tīng)從,而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看,企業(yè)在注冊檢驗時(shí),可以對檢驗方法進(jìn)行評估,選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。
引言:對于醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō),檢驗方法的不同,檢驗結果和結論也會(huì )不同。多數企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構人員時(shí),往往選擇聽(tīng)從,而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看,企業(yè)在注冊檢驗時(shí),可以對檢驗方法進(jìn)行評估,選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。

細胞毒性評價(jià)定量法、定性評價(jià)的選擇原則及優(yōu)先推薦順序?
細胞毒性的定量評價(jià)可以客觀(guān)地對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測定的參數進(jìn)行定量測定,不易受到試驗者主觀(guān)因素的影響,具有相對高的靈敏性且有明確判定限,目前MTT定量法是國內普遍應用的方法。相對而言,細胞毒性的定性評價(jià)具有更多的評價(jià)者主觀(guān)性,更適合篩選用途。另外,實(shí)際測試中存在定性評價(jià)與定量評價(jià)的結果并不一致的情況(如受試樣品浸提液存在使培養基吸光度出現較大變化的物質(zhì)等)。因此目前推薦以定量評價(jià)法為基礎,必要時(shí)輔以定性評價(jià)。