引言：第三方醫學(xué)實(shí)驗室的放開(kāi)，及咨詢(xún)到醫學(xué)實(shí)驗室CMA認證流程和要求的客戶(hù)逐漸增多。關(guān)于實(shí)驗室出具的檢測報告的效力是客戶(hù)關(guān)注的核心問(wèn)題之一。藥監總局及省市藥監也在透過(guò)各種渠道為大家答疑解惑。

何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實(shí)驗室？

在體外診斷試劑的臨床試驗中，所有檢測試驗原則上應由承擔臨床試驗的機構完成。如果對比方法采用實(shí)驗室檢測參考方法，且這些方法并非臨床常規檢測技術(shù)，需要專(zhuān)門(mén)的設備儀器和試驗條件，大部分臨床試驗機構不具備相關(guān)檢測條件，則對于確無(wú)相關(guān)檢測條件的臨床試驗機構可將此部分試驗委托給專(zhuān)門(mén)的、具備相應檢測資質(zhì)的實(shí)驗室進(jìn)行檢測，由臨床試驗機構對檢測結果進(jìn)行認可。例如核酸序列測定和GC-MS/MS試驗屬于上述情形。但是如果對比方法是臨床檢驗常規方法，如：一般病原體分離培養、微量肉湯稀釋法（用于體外抗生素藥敏試驗）等，雖然試驗操作較為復雜，需要具備專(zhuān)門(mén)的實(shí)驗室條件和檢測技術(shù)，但仍應由臨床機構完成試驗，不宜委托第三方實(shí)驗室進(jìn)行試驗。為了保證臨床試驗的質(zhì)量可控性，應選擇有能力承擔相關(guān)試驗的臨床機構開(kāi)展臨床試驗，在臨床試驗過(guò)程中應對相關(guān)試驗進(jìn)行嚴格的標準化操作，并進(jìn)行機構間和操作者間的一致性評價(jià)。