1

醫療器械唯一標識與載體表示

制定

YY/T

國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心

2

組織工程醫療產(chǎn)品 動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )組織工程醫療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì )

3

組織工程醫療產(chǎn)品 評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )組織工程醫療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì )

4

納米醫療器械生物學(xué)評價(jià) 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法

制定

YY/T

全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )納米醫療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì )

5

人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫療器械 培養用液中銨離子的測定

制定

YY/T

輔助生殖醫療器械產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位

6

用于增材制造的醫用純鉭粉末

制定

YY/T

醫用增材制造技術(shù)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位

7

人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法

制定

YY/T

人工智能醫療器械標準化技術(shù)歸口單位

8

人工智能醫療器械質(zhì)量要求和評價(jià) 第3部分：數據標注通用要求

制定

YY/T

人工智能醫療器械標準化技術(shù)歸口單位

9

BRAC基因突變檢測試劑盒及數據庫通用技術(shù)要求（高通量測序法）

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

10

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

11

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

12

Rh血型抗原檢測卡（柱凝集法）

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

13

甘油三酯測定試劑盒（酶法）

修訂

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

14

體外診斷檢驗系統 性能評價(jià)方法 第5部分：分析特異性

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

15

體外診斷檢驗系統 性能評價(jià)方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

16

液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒通用要求

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

17

感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價(jià) 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長(cháng)需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法

修訂

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

18

D-二聚體測定試劑盒

修訂

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

19

血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒

制定

YY/T

全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )

20

正電子發(fā)射斷層成像裝置數字化技術(shù)要求

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )放射治療核醫學(xué)和放射劑量學(xué)設備分技術(shù)委員會(huì )

21

探測器陣列劑量測量系統性能和試驗方法

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )放射治療核醫學(xué)和放射劑量學(xué)設備分技術(shù)委員會(huì )

22

醫用正壓送風(fēng)式呼吸器

制定

YY

醫用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位

23

醫用正壓防護服

制定

YY

醫用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位

24

傳染病患者運送負壓隔離艙

制定

YY

醫用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位

25

無(wú)源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )

26

外科植入物 運動(dòng)醫學(xué)植入物 帶線(xiàn)錨釘

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )

27

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指數測試方法

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )

28

硅橡膠外科植入物通用要求

修訂

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )

29

脊柱內固定系統及手術(shù)器械的人因設計要求與測評方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )

30

組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì )

31

動(dòng)物源性心血管植入物鈣化評價(jià):大鼠皮下植入試驗

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )心血管植入物分技術(shù)委員會(huì )

32

醫用控溫儀

修訂

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )物理治療設備分技術(shù)委員會(huì )

33

射頻熱療設備

修訂

YY

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )物理治療設備分技術(shù)委員會(huì )

34

醫用磁共振設備可靠性指標驗證方法

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

35

醫用電氣設備 第2-84部分：急救呼吸機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

修訂

YY

全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì )

36

醫用氣體混合器 獨立氣體混合器

修訂

YY

全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì )

37

麻醉和呼吸設備 笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置

制定

YY/T

全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì )

38

有源植入式醫療器械 電磁兼容性 植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則

制定

YY/T

全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )有源植入物分技術(shù)委員會(huì )

39

一次性使用無(wú)菌肛腸套扎器

制定

YY/T

全國外科器械標準化技術(shù)委員會(huì )

40

醫用無(wú)針注射器 要求及試驗方法

修訂

YY/T

全國醫用注射器（針）標準化技術(shù)委員會(huì )

41

一次性使用產(chǎn)包 通用要求

修訂

YY/T

全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會(huì )

42

含銅宮內節育器 固定式

制定

YY/T

全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會(huì )

43

一次性使用無(wú)菌導尿管

修訂

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

44

聚氯乙烯醫療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法

制定

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

45

醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第7部分：血管內輸液用連接件

制定

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

46

最終滅菌醫療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料  要求和試驗方法

修訂

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

47

醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第6部分：軸索應用

制定

YY/T

全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )

48

氣管切開(kāi)插管和接頭

修訂

YY/T

山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

49

醫療器械遺傳毒性試驗 第7部分：哺乳動(dòng)物體內堿性彗星試驗

制定

YY/T

全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )

50

醫用隔離衣

制定

YY/T

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位

51

病人、醫護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：要求和試驗方法

修訂

YY/T

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位

52

負壓引流海綿

制定

YY/T

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位

53

接觸性創(chuàng )面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料

修訂

YY/T

全國醫用衛生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位

54

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備圖像質(zhì)量評價(jià)方法 第3部分：雙能量成像與能譜應用性能評價(jià)

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用X射線(xiàn)設備及用具分技術(shù)委員會(huì )

55

醫學(xué)影像存儲與傳輸系統軟件專(zhuān)用技術(shù)條件

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用X射線(xiàn)設備及用具分技術(shù)委員會(huì )

56

冠狀動(dòng)脈CT圖像處理軟件專(zhuān)用技術(shù)條件

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用X射線(xiàn)設備及用具分技術(shù)委員會(huì )

57

醫用診斷X射線(xiàn)輻射防護器具 裝置及用具

修訂

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用X射線(xiàn)設備及用具分技術(shù)委員會(huì )

58

牙科學(xué) 固定式牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )齒科設備與器械分技術(shù)委員會(huì )

59

牙科學(xué) 牙科治療機用于水路生物膜處理的試驗方法

修訂

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )齒科設備與器械分技術(shù)委員會(huì )

60

牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )齒科設備與器械分技術(shù)委員會(huì )

61

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第4部分：血液透析和相關(guān)治療用濃縮物

修訂

YY

全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì )

62

血液透析設備

修訂

YY

全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì )

63

體外循環(huán)醫療器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法

制定

YY/T

全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì )

64

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

修訂

YY/T

全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì )

65

醫療保健產(chǎn)品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求

修訂

YY/T

全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會(huì )

66

醫療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第6部分：隔離器系統

修訂

YY/T

全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會(huì )

67

超聲 水聽(tīng)器 第1部分：40MHz以下醫用超聲場(chǎng)的測量和特征描繪

修訂

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用超聲設備標準化分技術(shù)委員會(huì )

68

超聲骨組織手術(shù)設備刀具

制定

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用超聲設備標準化分技術(shù)委員會(huì )

69

超聲 聲場(chǎng)特性 確定醫用診斷超聲場(chǎng)熱和機械指數的試驗方法

修訂

YY/T

全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用超聲設備標準化分技術(shù)委員會(huì )

70

眼科儀器 間接檢眼鏡

修訂

YY/T

全國醫用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

71

眼科儀器 眼內照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法

修訂

YY

全國醫用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

72

眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第11部分：保濕潤滑劑測定方法

制定

YY/T

全國醫用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )

73

鈦及鈦合金牙種植體

修訂

YY

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )

74

牙科學(xué) 膠囊裝銀汞合金

制定

YY/T

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )

75

牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門(mén)汀和不含丁香酚的氧化鋅水門(mén)汀

修訂

YY

全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )

76

醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用指南

修訂

YY/T

全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )

77

醫療器械標準化工作指南 涉及安全內容的標準制定

修訂

YY/T

全國醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )