引言：近兩年來(lái)，醫療器械主動(dòng)召回事件越來(lái)越多，醫療器械不良事件報告數量也越來(lái)越多。數量的增多，是我國醫療器械監管能力的增強，是醫療器械監管越來(lái)越透明帶來(lái)的成果。當然，也代表醫療器械企業(yè)還有許多的工作要做。

一、安徽金泰醫療器械有限公司召回事件：

安徽金泰醫療器械有限公司報告，由于“磁感應強度”不合格，安徽金泰醫療器械有限公司對其生產(chǎn)的遠紅外磁療巴布貼（注冊號：皖械注準20192090180）實(shí)施主動(dòng)召回處理。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

二、強生（上海）醫療器材有限公司召回事件

強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在包裝內直線(xiàn)形切割吻合器和釘倉不兼容的問(wèn)題，生產(chǎn)商愛(ài)惜康內鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對直線(xiàn)形切割吻合器和可調節釘倉Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads（注冊證號：國械注進(jìn)20152020243）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

三、史賽克（北京）醫療器械有限公司召回事件

史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于本次召回產(chǎn)品適用于臨床機構，不適用于個(gè)人在家庭環(huán)境中使用，本次召回涉及國家將產(chǎn)品銷(xiāo)售給個(gè)人用戶(hù)，超出了適用范圍的問(wèn)題，生產(chǎn)商史賽克醫療Stryker Medical對醫用電動(dòng)病床Electrical Hospital Beds等醫療器械（注冊證或備案憑證詳見(jiàn)附件）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

四、飛利浦（中國）投資有限公司召回事件

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在若監視器支架組裝件軸的嚴重磨損未能識別，可能會(huì )導致監視器支架組裝件從懸架臂上脫落的問(wèn)題，生產(chǎn)商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飛利浦醫療系統（克利夫蘭）股份有限公司對正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像系統PET/CT Imaging System（注冊證號：國械注進(jìn)20143305863、國械注進(jìn)20173301760、國械注進(jìn)20183060453）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規格及批次等詳細信息見(jiàn)《醫療器械召回事件報告表》。

知名國際醫療器械巨頭公司尚且如此，給醫療器械行業(yè)所有客戶(hù)都是警示。對于新入行的朋友們來(lái)說(shuō)，一定要重視醫療器械行業(yè)合規的重要性。一旦出現醫療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。

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