杭州體外診斷試劑產(chǎn)品辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程和要求

1.體外診斷試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本要求：

營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)體外診斷試劑銷(xiāo)售范圍）

房租合同、產(chǎn)權證復印件

人員體檢（醫藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。）

2.體外診斷試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員的要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

3. 體外診斷試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對場(chǎng)地的要求：

冷庫不少于20立方米（如果租賃的話(huà)，提供冷庫租賃協(xié)議）；其它場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，無(wú)強制數據要求。

房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復印件。

辦公區域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、電話(huà)、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做色標管理。

4.體外診斷試劑辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對軟件的要求：

必須安裝和使用醫療器械GSP軟件;

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證準備資料中藥包含GSP軟件的說(shuō)明書(shū)。

5. 制度要求：

一整套服務(wù)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的制度體系。

杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司請客戶(hù)朋友們重點(diǎn)關(guān)注冷庫要求和主管檢驗師的要求。