引言：對于經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)，家庭常用二類(lèi)醫療器械不需要辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；其它需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的產(chǎn)品又可以分成兩大類(lèi)：IVD和非IVD產(chǎn)品。本文為大家介紹非IVD產(chǎn)品的《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》辦理準備事項。

非IVD產(chǎn)品辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證前期準備事項：

1. 基本要求：

——營(yíng)業(yè)執照（經(jīng)營(yíng)范圍包含二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售）

——房租合同、房屋產(chǎn)權證復印件

2. 人員要求：

——至少配備3人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

——質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

——（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

3. 場(chǎng)地要求：

——盡管新修訂的醫療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法未規定具體的面積要求，但是證標客建議企業(yè)在準備醫療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，倉庫面積20方以上；辦公室面積40方以上；

——房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復印件。

——辦公區域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話(huà)、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

——倉庫要做分區及色標管理。

4. 制度要求：

——一整套服務(wù)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的制度體系。

近年來(lái)，承諾制機制的更廣泛采用，及市場(chǎng)監管力量的極大加強。杭州證標客提醒各位客戶(hù)：一是取證是第一步，取證后的合規運營(yíng)更加重要，能幫助企業(yè)減少行政處罰風(fēng)險；二是市場(chǎng)監管能力和頻次越來(lái)越強，做好持續合規勢在必行。