胚胎植入前染色體試劑盒通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批
發(fā)布日期:2021-06-30 11:44瀏覽次數:1755次
2021年6月22日,藥監總局發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2021年第9號),胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)因為產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械,通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批。詳見(jiàn)正文。
引言:2021年6月22日,藥監總局發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示(2021年第9號),胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法)因為產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械,通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批。詳見(jiàn)正文。

依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優(yōu)先審批的醫療器械注冊申請進(jìn)行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形,擬定予以?xún)?yōu)先審批,現予以公示。
序號 | 受理號 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 申請人 | 同意理由 |
1 | CSZ2100118 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(半導體測序法) | 序康醫療科技(蘇州)有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。 |
公示時(shí)間:2021年6月22日至2021年6月29日
公示期內,任何單位和個(gè)人有異議的,可以填寫(xiě)醫療器械優(yōu)先審批項目異議表,書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。。
聯(lián) 系 人:李文霞
電話(huà):010-86452913
地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓
國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2021年6月22日