醫療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經(jīng)濟體醫療器械監管大事件之一，是醫療器械全生命周期管理的主線(xiàn)之一。新醫療器械CE認證法規（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。
引言：醫療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經(jīng)濟體醫療器械監管大事件之一，是醫療器械全生命周期管理的主線(xiàn)之一。新醫療器械CE認證法規（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。
一、什么是UDI？
Unique device identifiers (UDIs) 器械唯一標識
-UDI 系統是醫療器械數據庫的一部分，目的是對醫療器械的識別提供一個(gè)全球協(xié)調化的框架。
-UDI 是基于國際認可的器械標識和編碼標準創(chuàng )建的一系列數字或字母數字, 以便明確識別市場(chǎng)上的特定器械。
-UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成，必須標記在產(chǎn)品標簽、包裝或產(chǎn)品上。UDI-DI 必須登記在醫療器械數據庫中。
二、新醫療器械CE認證法規（MDR）有關(guān)UDI的時(shí)間表：
特別提醒的是，關(guān)注醫療器械CE認證法規要求，企業(yè)應該提前做好有關(guān)UDI的準備工作。