隨著(zhù)近年來(lái)智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開(kāi)始廣發(fā)涉足醫療領(lǐng)域，布局醫療器械賽道。近日，藥監總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋(píng)果公司取得第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊?證，產(chǎn)品名稱(chēng)：移動(dòng)心電圖房顫提示軟件。
引言：隨著(zhù)近年來(lái)智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開(kāi)始廣發(fā)涉足醫療領(lǐng)域，布局醫療器械賽道。近日，藥監總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋(píng)果公司取得第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊證，產(chǎn)品名稱(chēng)：移動(dòng)心電圖房顫提示軟件。
國家藥監局發(fā)布《醫療器械批準證明文件（進(jìn)口）待領(lǐng)取信息》，美國蘋(píng)果公司Apple Inc.的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件注冊在列，進(jìn)口醫療器械注冊證編號為國械注進(jìn)20212210223，Apple Watch 獲得國家藥品監督管理局醫療器械審批。
自從Apple Watch 4后，心電圖功能就已成為標配。早在2018年，蘋(píng)果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能，并獲得了FDA批準。但由于該功能屬于醫療器械屬性，蘋(píng)果公司未能通過(guò)我國藥監局的醫療器械認證，因此Apple Watch Series 4起初在國內并不支持該功能。
如今蘋(píng)果通過(guò)我國國家藥品監督管理局進(jìn)口醫療器械注冊審批，Apple Watch的心電圖功能在我國正式解鎖。智能手表最初誕生時(shí)的主要作用，主要集中于智能手機信息的延伸接收功能，對消費者來(lái)說(shuō)其只是“錦上添花”，實(shí)用性較低。而隨著(zhù)醫療技術(shù)與無(wú)線(xiàn)技術(shù)的不斷融合，智能手表開(kāi)始在健康賽道探索布局。但這種功能的精準度一直存在不確定性。不同的設備以及不同的使用方式，所得的數據存在較大的差異性。在精準度這方面，蘋(píng)果的ECG功能獲得了美國食品和藥物管理局FDA的認證以及我國藥監局的醫療器械注冊證，說(shuō)明其精確度已經(jīng)達到了準醫療器械的水準。據蘋(píng)果官網(wǎng)介紹，目前推出的Apple Watch Series 6可監測心臟，一旦發(fā)現心率過(guò)高或過(guò)低，心率app就會(huì )發(fā)出預警提醒。ECG心電圖功能只需30秒就可以區分出竇性心律是否正常，不齊或者是否伴有竇性房顫，并在iOS的健康APP中繪制出帶有詳細數據的心率圖， 可以按照PDF形式保存。